I. Fono
Ĝenerale, medicinaj aparatoj steriligitaj per etilenoksido devas esti analizitaj kaj taksitaj por post-steriligitaj restaĵoj, ĉar la kvanto de restaĵoj estas proksime rilata al la sano de tiuj eksponitaj al la medicina aparato.Etilenoksido estas deprimanto de la centra nervosistemo.Se kontaktita kun la haŭto, ruĝeco kaj ŝvelaĵo okazas rapide, veziketo okazas post kelkaj horoj, kaj ripeta kontakto povas kaŭzi sentivigon.Ŝprucigi likvaĵon en la okulojn povas kaŭzi korneajn brulvundojn.En kazo de longedaŭra eksponiĝo al malgrandaj kvantoj, neŭrastenia sindromo kaj vegetaj nervaj malordoj povas esti viditaj.Estis raportite ke la akra buŝa LD50 en ratoj estas 330 mg/Kg, kaj ke etilenoksido povas pliigi la indicon de aberacioj de osta medolo-kromosomoj en musoj [1].Pli altaj indicoj de karcinogeneco kaj morteco estis raportitaj en laboristoj eksponitaj al etilenoksido.[2] 2-Kloroetanolo povas kaŭzi haŭtan eritemon se en kontakto kun la haŭto;ĝi povas esti absorbita perhaŭte por kaŭzi veneniĝon.Parola konsumado povas esti mortiga.Kronika longdaŭra eksponiĝo povas kaŭzi damaĝon al la centra nervosistemo, kardiovaskula sistemo kaj pulmoj.Enlandaj kaj eksterlandaj esplorrezultoj pri etilenglikolo konsentas, ke ĝia propra tokseco estas malalta.Ĝia metabola procezo en la korpo estas la sama kiel tiu de etanolo, per la metabolo de etanola dehidrogenazo kaj acetaldehido dehidrogenazo, la ĉefaj produktoj estas glioksala acido, oksala acido kaj lakta acido, kiuj havas pli altan toksecon.Tial, kelkaj normoj havas specifajn postulojn por restaĵoj post steriligo per etilenoksido.Ekzemple, GB/T 16886.7-2015 "Biologia Taksado de Medicinaj Aparatoj Parto 7: Etilenoksidaj Sterilizaj Restaĵoj", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Bazaj Postuloj", kaj aliaj normoj havas detalajn postulojn por la limoj. de restaĵoj de etilena oksido kaj 2-kloroetanolo.GB/T 16886.7-2015 klare diras, ke kiam oni uzas GB/T 16886.7-2015, estas klare konstatite, ke kiam 2-kloroetanolo ekzistas en medicinaj aparatoj steriligitaj de etilen-oksido, ĝia maksimuma permesebla oksido restas; estas ankaŭ klare limigita.Tial necesas amplekse analizi la produktadon de komunaj restaĵoj (etilenoksido, 2-kloroetanolo, etilenglikolo) el la produktado, transportado kaj stokado de etilenoksido, la produktado de medicinaj aparatoj kaj la steriliga procezo.
II.Analizo de restaĵoj de steriligo
La produktada procezo de etilenoksido estas dividita en klorohidrina metodo kaj oksida metodo.Inter ili, klorohidrina metodo estas la frua etilenoksida produktadmetodo.Ĝi ĉefe enhavas du reakciajn procezojn: la unua paŝo: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;la dua paŝo: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.ĝia reakcia procezo La meza produkto estas 2-kloroetanolo (CH2Cl-CH2OH).Pro la malantaŭa teknologio de klorohidrina metodo, serioza poluado de la medio, kunligita kun la produkto de grava korodo de ekipaĵo, la plej multaj produktantoj estis forigitaj [4].La oksigena metodo [3] estas dividita en aero kaj oksigenmetodoj.Laŭ la malsama pureco de oksigeno, la produktado de la ĉefa enhavas du reakciajn procezojn: la unua paŝo: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;la dua paŝo: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.nuntempe, la industria produktado de etilena rusto Nuntempe, la industria produktado de etilena rusto ĉefe adoptas la procezon de rekta oxidado de etileno kun arĝento kiel katalizilo.Tial, la produktada procezo de etilena rusto estas faktoro, kiu determinas la taksadon de 2-kloroetanolo post steriligo.
Aludante al la koncernaj dispozicioj en la normo GB/T 16886.7-2015 por plenumi la konfirmon kaj disvolviĝon de la steriliga procezo de etilena rusto, laŭ la fizikokemiaj propraĵoj de etilena rusto, la plimulto de la restaĵoj ekzistas en la originala formo post steriligo.Faktoroj influantaj la kvanton de restaĵo ĉefe inkluzivas la adsorbadon de etilenoksido per medicinaj aparatoj, pakaĵmaterialoj kaj dikeco, temperaturo kaj humideco antaŭ kaj post steriligo, steriliga agotempo kaj rezolucia tempo, konservadkondiĉoj ktp., kaj la supraj faktoroj determinas la fuĝon. kapablo de etilenoksido.Estis raportite en la literaturo [5] ke la koncentriĝo de etilenoksida steriligo estas kutime elektita kiel 300-1000mg.L-1.La perdfaktoroj de etilenoksido dum steriligo ĉefe inkluzivas: adsorbado de medicinaj aparatoj, hidrolizo sub certaj humidecaj kondiĉoj, ktp.La koncentriĝo de 500-600mg.L-1 estas relative ekonomia kaj efika, reduktante la konsumon de etilena rusto kaj la restaĵo sur la steriligitaj aĵoj, ŝparante la steriligon.
Kloro havas ampleksan gamon de aplikoj en la kemia industrio, multaj produktoj estas proksime rilataj al ni.Ĝi povas esti uzata kiel peraĵo, kiel vinilklorido, aŭ kiel finprodukto, kiel blanko.Samtempe, kloro ankaŭ ekzistas en la aero, akvo kaj aliaj medioj, la damaĝo al la homa korpo ankaŭ estas evidenta.Tial, kiam la koncernaj medicinaj aparatoj estas steriligitaj per etilenoksido, oni devas konsideri ampleksan analizon de la produktado, steriligo, konservado kaj aliaj aspektoj de la produkto, kaj celitaj mezuroj devas esti prenitaj por kontroli la restan kvanton de 2-kloroetanolo.
Estis raportite en la literaturo [6] ke la enhavo de 2-kloroetanolo atingis preskaŭ 150 µg/peco post 72 horoj da rezolucio de kolizita peceto steriligita per etilenoksido, kaj rilate al la mallongperspektivaj kontaktaparatoj kondiĉitaj. en la normo de GB/T16886.7-2015, la averaĝa ĉiutaga dozo de 2-kloroetanolo al la paciento ne devus esti pli ol 9 mg, kaj ĝia resta kvanto estas multe pli malalta ol la limvaloro en la normo.
Studo [7] mezuris la restaĵojn de etilenoksido kaj 2-kloroetanolo en tri specoj de suturfadenoj, kaj la rezultoj de etilenoksido estis ne-rimarkeblaj kaj 2-kloroetanolo estis 53.7 µg.g-1 por la suturfadeno kun nilonfadeno. .YY 0167-2005 kondiĉas la limon de detekto por etilenoksido por ne-sorbeblaj kirurgiaj suturoj, kaj ekzistas neniu kondiĉo por 2-kloroetanolo.Suturoj havas la potencialon por grandaj kvantoj de industria akvo en la produktada procezo.La kvar kategorioj de akvokvalito de nia subtera akvo aplikeblas al ĝenerala industriprotekta areo kaj homa korpo nerekta kontakto kun la akva areo, ĝenerale traktita per blanko, povas kontroli algojn kaj mikroorganismojn en la akvo, uzataj por steriligo kaj sanitara epidemia antaŭzorgo. .Ĝia ĉefa aktiva ingredienco estas kalcia hipoklorito, kiu estas generita pasante kloran gason tra kalkŝtono.Kalcia hipoklorito facile degradas en la aero, la ĉefa reakcia formulo estas: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipoklorito facile malkomponiĝas en klorida acido kaj akvo sub la lumo, la ĉefa reakcia formulo estas: 2HClO+lumo—2HCl+O2.2HCl+O2.Kloraj negativaj jonoj estas facile adsorbitaj en suturoj, kaj sub certaj malforte acidaj aŭ alkalaj medioj, etilenoksido malfermas la ringon kun ĝi por produkti 2-kloroetanolo.
Estis raportite en la literaturo [8] ke la resta 2-kloroetanolo sur IOL-provaĵoj estis ĉerpita per ultrasona eltiro kun acetono kaj determinita per gaskromatografio-masa spektrometrio, sed ĝi ne estis detektita.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artefarita Lens Part 8: Bazaj Postuloj" deklaras ke la resta kvanto de 2-kloroetanolo sur la IOL ne devus esti pli ol 2.0µg tage per lenso, kaj ke la totala kvanto de ĉiu lenso ne devus esti pli ol 5.0 La GB/T16886. 7-2015 normo mencias, ke la okula tokseco kaŭzita de 2-kloroetanola restaĵo estas 4 fojojn pli alta ol tiu kaŭzita de la sama nivelo de etilenoksido.
Resume, kiam oni taksas la restaĵojn de medicinaj aparatoj post steriligo per etilena rusto, etilena rusto kaj 2-kloroetanolo devas esti koncentrita, sed iliaj restaĵoj ankaŭ estu amplekse analizitaj laŭ la reala situacio.
Dum la steriligo de medicinaj aparatoj, iuj el la krudmaterialoj por unu-uzaj medicinaj aparatoj aŭ pakmaterialoj inkluzivas polivinilkloridon (PVC), kaj tre malgranda kvanto de vinilklorida monomero (VCM) ankaŭ estos produktita per la putriĝo de PVC-rezino. dum prilaborado.GB10010-2009 medicinaj molaj PVC-tuboj kondiĉas, ke la enhavo de VCM ne povas superi 1µg.g-1.VCM estas facile polimerigita sub la ago de kataliziloj (peroksidoj, ktp) aŭ lumo kaj varmo por produkti polivinilkloridrezinon, kolektive konatan kiel vinilklorida rezino.Vinilklorido estas facile polimerigita sub la ago de katalizilo (peroksido, ktp.) aŭ lumo kaj varmo por produkti polivinilklorido, kolektive konata kiel vinilklorida rezino.Kiam polivinilklorido estas varmigita super 100 °C aŭ eksponita al ultraviola radiado, ekzistas ebleco ke hidrogena klorida gaso povas eskapi.Tiam la kombinaĵo de hidrogena klorida gaso kaj etilenoksido ene de la pakaĵo generos certan kvanton da 2-kloroetanolo.
Etilenglikolo, stabila en naturo, ne estas volatila.La oksigenatomo en etilenoksido portas du solajn parojn de elektronoj kaj havas fortan hidrofilecon, kio faciligas generi etilenglikolon dum kunekzistado kun negativaj kloridjonoj.Ekzemple: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ĉi tiu procezo estas malforte baza ĉe la reaktiva fino kaj forte baza ĉe la genera fino, kaj la efiko de ĉi tiu reago estas malalta.Pli alta efiko estas la formado de etilenglikolo el etilenoksido en kontakto kun akvo: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, kaj la hidratiĝo de etilenoksido malhelpas ĝian ligon al liberaj kloraj negativaj jonoj.
Se kloraj negativaj jonoj estas enkondukitaj en la produktado, steriligo, stokado, transportado kaj uzo de medicinaj aparatoj, ekzistas ebleco, ke etilenoksido reagos kun ili por formi 2-kloroetanolo.Ĉar la klorohidrina metodo estis forigita de la produktadprocezo, ĝia meza produkto, 2-kloroetanolo, ne okazos en la rekta oksidiĝa metodo.En la produktado de medicinaj aparatoj, iuj krudaĵoj havas fortajn adsorbajn propraĵojn por etilenoksido kaj 2-kloroetanolo, do la kontrolo de iliaj restaj kvantoj devas esti konsiderata kiam oni analizas ilin post steriligo.Krome, dum la produktado de medicinaj aparatoj, krudaĵoj, aldonaĵoj, reagaj inhibitoroj ktp enhavas neorganikajn salojn en formo de kloridoj, kaj kiam steriligitaj, la ebleco, ke etilenoksido malfermas la ringon sub acidaj aŭ alkalaj kondiĉoj, suferas la SN2. reago, kaj kombinas kun libera kloro negativaj jonoj por generi 2-kloroetanol devas esti pripensita.
Nuntempe, la kutime uzata metodo por detekti etilenoksidon, 2-kloroetanolo kaj etilenglikolo estas la gasfaza metodo.Etilenoksido ankaŭ povas esti detektita per la kolorimetria metodo uzante pinĉitan ruĝan sulfitan testsolvon, sed ĝia malavantaĝo estas, ke la aŭtentikeco de la testrezultoj estas tuŝita de pli da faktoroj en la eksperimentaj kondiĉoj, kiel certigi konstantan temperaturon de 37 °C en la eksperimentaj kondiĉoj. eksperimenta medio por kontroli la reagon de etilenglikolo, kaj la tempon de meti la solvon por esti elprovita post la kolordisvolva procezo.Tial, konfirmita metodika validumado (inkluzive de precizeco, precizeco, lineareco, sentemo, ktp.) en kvalifikita laboratorio estas de referenca signifo por la kvanta detekto de restaĵoj.
III.Interkonsiliĝoj pri la revizia procezo
Etilenoksido, 2-kloroetanolo kaj etilenglikolo estas oftaj restaĵoj post etilenoksida steriligo de medicinaj aparatoj.Por efektivigi taksadon de restaĵoj, la enkonduko de koncernaj substancoj en la produktado kaj stokado de etilenoksido, produktado kaj steriligo de medicinaj aparatoj devas esti pripensitaj.
Estas du aliaj aferoj, kiuj devus esti koncentritaj en la reala kuraca aparato revizia laboro: 1. Ĉu necesas efektivigi la testadon de restaĵoj de 2-kloroetanolo.En la produktado de etilenoksido, se la tradicia klorohidrina metodo estas uzata, kvankam purigado, filtrado kaj aliaj metodoj estos adoptitaj en la produktadprocezo, etilenoksida gaso ankoraŭ enhavos mezan produkton 2-kloroetanolo certagrade, kaj ĝia resta kvanto. devus esti taksita.Se la oksida metodo estas uzata, ne ekzistas enkonduko de 2-kloroetanolo, sed la resta kvanto de koncernaj inhibitoroj, kataliziloj, ktp en la etilenoksida reakcia procezo devus esti konsiderata.Medicinaj aparatoj uzas grandan kvanton da industria akvo en la produktada procezo, kaj certa kvanto da hipoklorito kaj kloraj negativaj jonoj ankaŭ estas adsorbitaj en la preta produkto, kiuj estas la kialoj de la ebla ĉeesto de 2-kloroetanolo en la restaĵo.Estas ankaŭ kazoj, ke la krudaj materialoj kaj pakaĵoj de medicinaj aparatoj estas neorganikaj saloj enhavantaj elementan kloron aŭ polimerajn materialojn kun stabila strukturo kaj ne facile rompi la ligon, ktp. Tial necesas amplekse analizi ĉu la risko de 2-kloroetanolo. restaĵo devas esti provita por taksado, kaj se ekzistas sufiĉa indico por montri ke ĝi ne estos enkondukita en la 2-kloroetanolo aŭ estas pli malalta ol la detektlimo de la detekta metodo, la testo povas esti ignorita por kontroli la riskon de ĝi.2. Por la etilenglikolo Analiza taksado de restaĵoj.Kompare kun etilenoksido kaj 2-kloroetanolo, la kontakta tokseco de etilenglikolaj restaĵoj estas pli malalta, sed ĉar etilenoksido produktado kaj uzo ankaŭ estos elmontritaj al karbondioksido kaj akvo, kaj etilenoksido kaj akvo estas inklinaj produkti etilenglikolon, kaj la enhavo de etilenglikolo post steriligo rilatas al la pureco de etilenoksido, kaj ankaŭ rilatas al la pakaĵo, la humideco en mikroorganismoj kaj la temperaturo kaj humideco medio de la steriligo, tial etilenglikolo devas esti konsiderata konforme al la realaj cirkonstancoj. .Taksado.
Normoj estas unu el la iloj por teknika revizio de medicinaj aparatoj, la teknika revizio de medicinaj aparatoj devas koncentriĝi sur la bazaj postuloj de sekureco kaj efikeco de produkta dezajno kaj disvolviĝo, produktado, stokado, uzo kaj aliaj aspektoj de ampleksa analizo de faktoroj influantaj. la sekureco kaj efikeco de la teorio kaj praktiko, bazita sur scienco, bazita sur faktoj, prefere ol rekta referenco al la normo, dekroĉita de la reala situacio de produkto dezajno, esplorado kaj evoluo, produktado kaj uzo.La revizia laboro devus pli atenti la sistemon pri kvalito de produktado de medicina aparato por la kontrolo de la koncernaj ligiloj, samtempe surloka revizio ankaŭ devus esti "problema" orientita, doni plenan ludon al la rolo de la "okuloj" al plibonigi la kvaliton de la recenzo, la celon de scienca revizio.
Fonto: Centro por Teknika Revizio de Medicinaj Aparatoj, State Drug Administration (SDA)
Hongguan zorgas pri via sano.
Vidu pli da Hongguan Produkto→https://www.hgcmedical.com/products/
Se estas bezonoj de medicinaj konsumaĵoj, bonvolu kontakti nin.
hongguanmedical@outlook.com
Afiŝtempo: Sep-21-2023