I. Fono
Ĝenerale, medicinaj aparatoj steriligitaj kun etilena rusto devas esti analizitaj kaj taksitaj por post-steriligaj restaĵoj, ĉar la kvanto de restaĵo estas proksime rilata al la sano de tiuj elmontritaj al la medicina aparato. Etilena rusto estas deprimo de centra nerva sistemo. Se kontaktita kun la haŭto, ruĝeco kaj ŝvelaĵo okazas rapide, ampolo okazas post kelkaj horoj, kaj ripetita kontakto povas kaŭzi sentivigon. Ŝpruci likvaĵon en la okulojn povas kaŭzi korneajn brulvundojn. En kazo de plilongigita ekspozicio al malgrandaj kvantoj, neŭtenia sindromo kaj vegetativaj nervaj malordoj videblas. Oni raportis, ke la akra buŝa LD50 en ratoj estas 330 mg/kg, kaj ke etilen -rusto povas pliigi la indicon de aberacioj de ostaj medolo -kromosomoj en musoj [1]. Pli altaj indicoj de karcinogeneco kaj morteco estis raportitaj en laboristoj elmontritaj al etilen -rusto. [2] 2-kloroetanolo povas kaŭzi haŭtan eritemon se en kontakto kun la haŭto; Ĝi povas esti absorbita perkute por kaŭzi veneniĝon. Parola ingestaĵo povas esti fatala. Kronika longtempa ekspozicio povas kaŭzi damaĝon al la centra nerva sistemo, kardiovaskula sistemo kaj pulmoj. Hejmaj kaj eksterlandaj esploroj rezultoj pri etilenglicol konsentas, ke ĝia propra tokseco estas malalta. Ĝia procezo de metabolo en la korpo estas la sama kiel tiu de etanolo, per la metabolo de etanolo dehidrogenazo kaj acetaldehida dehidrogenazo, la ĉefaj produktoj estas glioxalika acido, oksalika acido kaj laktika acido, kiuj havas pli altan toksikecon. Tial kelkaj normoj havas specifajn postulojn por restaĵoj post steriligo per etilen -rusto. Ekzemple, GB/T 16886.7-2015 "Biologia Taksado de Medicinaj Aparatoj Parto 7: Etilena rusto-sterilaj restaĵoj", YY0290.8-2008 "Oftalmaj Optikaj Artefaritaj Lensoj Parto 8: Bazaj Postuloj", kaj aliaj normoj havas detalajn postulojn por la limoj de restaĵoj de etilena rusto kaj 2-kloroetanol.gb/t 16886.7-2015 klare deklaras, ke kiam oni uzas GB/T 16886.7-2015, estas klare deklarite, ke kiam 2-kloroetanolo ekzistas en medicinaj aparatoj steriligitaj de etilena rusto, ĝia maksimumo ebligas restadon de restaĵoj en medicinaj aparatoj steriligitaj de etilena rusto, ĝia maksimumo ebligas restadon en restaĵoj en medicinaj aparatoj en etilena rusto, ĝia maksimumo ebligas restadon en restaĵoj en etilena rusto, ĝia maksimumo. estas ankaŭ klare limigita. Tial necesas komprene analizi la produktadon de oftaj restaĵoj (etilen-rusto, 2-kloroetanolo, etilenglicol) el produktado, transportado kaj stokado de etilena rusto, produktado de medicinaj aparatoj kaj la steriliga procezo.
Ii. Analizo de steriligaj restaĵoj
La produktada procezo de etilena rusto estas dividita en klorohidrinan metodon kaj oksidan metodon. Inter ili, klorohidrina metodo estas la frua produktada metodo de etilena rusto. Ĝi plejparte enhavas du reagajn procezojn: la unua paŝo: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; La dua paŝo: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O. Ĝia reagprocezo La intera produkto estas 2-kloroetanol (CH2CL-CH2OH). Pro la malantaŭa teknologio de klorohidrina metodo, serioza poluado de la medio, kunigita al la produkto de grava korodo de ekipaĵo, plej multaj fabrikantoj estis forigitaj [4]. La oksidiga metodo [3] estas dividita en aerajn kaj oksigenajn metodojn. Laŭ la malsama pureco de oksigeno, la produktado de la ĉefa enhavas du reagajn procezojn: la unua paŝo: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; La dua paŝo: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Nuntempe, la industria produktado de etilena rusto nuntempe, la industria produktado de etilena rusto plejparte adoptas la etilenan rektan oksidan procezon kun arĝento kiel la katalizilo. Tial la produktada procezo de etilen-rusto estas faktoro, kiu determinas la taksadon de 2-kloroetanol post steriligo.
Rilate al la koncernaj dispozicioj en la normo GB/T 16886.7-2015 por plenumi la konfirmon kaj disvolviĝon de la steriliga procezo de etilena rusto, laŭ la fizikokemiaj ecoj de etilena rusto, plej multaj restaĵoj ekzistas en la originala formo post steriligo. Faktoroj influantaj la kvanton de restaĵo inkluzivas ĉefe la adsorbadon de etilen -rusto per medicinaj aparatoj, pakaj materialoj kaj dikeco, temperaturo kaj humideco antaŭ kaj post steriligo, steriliga tempo kaj rezolucia tempo, stokaj kondiĉoj, ktp., Kaj la supraj faktoroj determinas la eskapon Kapablo de etilena rusto. Oni raportis en la literaturo [5], ke la koncentriĝo de steriligo de etilena rusto estas kutime elektita kiel 300-1000mg.l-1. La perdaj faktoroj de etilena rusto dum steriligo inkluzivas ĉefe: adsorbado de medicinaj aparatoj, hidrolizo sub iuj humidecaj kondiĉoj, ktp. La koncentriĝo de 500-600mg.l-1 estas relative ekonomia kaj efika, reduktante la konsumon de etilen-rusto kaj la restaĵon sur la steriligitaj eroj, ŝparante la steriligan koston.
Kloro havas ampleksan gamon de aplikoj en la kemia industrio, multaj produktoj estas proksime rilataj al ni. Ĝi povas esti uzata kiel intera, kiel vinila klorido, aŭ kiel fina produkto, kiel blankigilo. Samtempe ankaŭ kloro ekzistas en la aero, akvo kaj aliaj medioj, la damaĝo al la homa korpo ankaŭ estas evidenta. Tial, kiam la koncernaj medicinaj aparatoj estas steriligitaj per etilen-rusto, ampleksa analizo de la produktado, steriligo, stokado kaj aliaj aspektoj de la produkto devas esti pripensita, kaj celitaj mezuroj devas esti prenitaj por kontroli la postrestantan kvanton de 2-kloroetanolo.
Oni raportis en la literaturo [6], ke la enhavo de 2-kloroetanol atingis preskaŭ 150 µg/pecon post 72 horoj da rezolucio de bando-helpa diakilo steriligita de etilena rusto, kaj kun referenco al la mallongtempaj kontaktaj aparatoj kondiĉitaj kondiĉitaj En la normo de GB/T16886.7-2015, la meza ĉiutaga dozo de 2-kloroetanol al la paciento ne devas esti pli ol 9 mg, kaj ĝia postrestanta kvanto estas multe pli malalta ol la limvaloro en la normo.
Studo [7] mezuris la restaĵojn de etilena rusto kaj 2-kloroetanol en tri specoj de sutraj fadenoj, kaj la rezultoj de etilena rusto estis nedetekteblaj kaj 2-kloroetanolo estis 53,7 µg.g-1 por la sutura fadeno kun niloro-fadeno . YY 0167-2005 kondiĉas la limon de detekto por etilena rusto por ne-absorbeblaj kirurgiaj suturoj, kaj ne ekzistas kondiĉo por 2-kloroetanolo. Suturoj havas la potencialon por grandaj kvantoj da industria akvo en la produktada procezo. La kvar kategorioj de akva kvalito de nia grunda akvo estas aplikeblaj al ĝenerala industria protekta areo kaj ne-rekta kontakto de homa korpo kun la akva areo, ĝenerale traktata kun blankigilo, povas kontroli algojn kaj mikroorganismojn en la akvo, uzataj por steriligo kaj sanitara epidemia antaŭzorgo . Ĝia ĉefa aktiva ingredienco estas kalcia hipoklorito, kiu estas generita per pasado de kloro -gaso tra kalkŝtono. Kalcia hipoklorito estas facile degradita en la aero, la ĉefa reaga formulo estas: Ca (CLO) 2+CO2+H2O - CaCO3+2HClo. Hipoklorito estas facile malkomponita en hidroklorika acido kaj akvo sub la lumo, la ĉefa reaga formulo estas: 2HCLO+Lumo - 2HCl+O2. 2HCl+O2.klorinaj negativaj jonoj estas facile adsorbitaj en suturoj, kaj sub iuj malforte acidaj aŭ alkalaj medioj, etilena rusto malfermas la ringon kun ĝi por produkti 2-kloroetanolon.
Oni raportis en la literaturo [8], ke la postrestanta 2-kloroetanol sur IOL-specimenoj estis ĉerpita per ultrasona eltiro kun acetono kaj determinita per gasa kromatografio-masa spektrometrio, sed ĝi ne estis detektita. Lens Parto 8: Bazaj Postuloj ”deklaras, ke la postrestanta kvanto de 2-kloroetanol sur la IOL ne devas esti pli ol 2,0 µg tage por lenso, kaj ke la tuta kvanto de ĉiu lenso ne devas esti pli ol 5,0 la GB/T16886. 7-2015 Normo mencias, ke la okula tokseco kaŭzita de 2-kloroetanol-restaĵo estas 4 fojojn pli alta ol tiu kaŭzita de la sama nivelo de etilena rusto.
En resumo, kiam oni taksas la restaĵojn de medicinaj aparatoj post steriligo per etilena rusto, etilena rusto kaj 2-kloroetanol devas esti koncentritaj, sed iliaj restaĵoj ankaŭ devas esti analizitaj komprene laŭ la reala situacio.
Dum la steriligo de medicinaj aparatoj, iuj el la krudmaterialoj por unu-uzaj medicinaj aparatoj aŭ pakaj materialoj inkluzivas polivinil-kloridon (PVC), kaj tre malgranda kvanto da vinila klorida monomero (VCM) ankaŭ estos produktita per la malkomponaĵo de PVC-rezino Dum prilaborado.GB10010-2009 Medicinaj molaj PVC-tuboj kondiĉas, ke la enhavo de VCM ne povas superi 1µg.G-1. VCM estas facile polimerigita sub la ago de kataliziloj (peroksidoj, ktp) aŭ lumo kaj varmego por produkti polivinil -kloridan rezinon, kolektive konatan kiel vinila klorida rezino. Vinilklorido estas facile polimerigita sub la ago de katalizilo (peroksido, ktp.) Aŭ lumo kaj varmego por produkti polivinil -kloridon, kolektive konatan kiel vinilklorida rezino. Kiam polivinila klorido estas varmigita super 100 ° C aŭ elmontrita al ultraviola radiado, ekzistas la ebleco, ke hidrogena klorida gaso eskapu. Tiam la kombinaĵo de hidrogena klorida gaso kaj etilena rusto en la pakaĵo generos certan kvanton de 2-kloroetanolo.
Etilenglicol, stabila en naturo, ne estas volatila. La oksigena atomo en etilena rusto portas du solajn parojn da elektronoj kaj havas fortan hidrofilikecon, kio faciligas generi etilenglicol kiam kunekzistas kun negativaj kloridaj jonoj. Ekzemple: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Ĉi tiu procezo estas malforte baza ĉe la reaktiva fino kaj forte baza ĉe la generativa fino, kaj la efiko de ĉi tiu reago estas malalta. Pli alta efiko estas la formado de etilenglicol el etilena rusto en kontakto kun akvo: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, kaj la hidratado de etilena rusto malhelpas ĝian ligadon al liberaj negativaj kloroj.
Se la negativaj jonoj de kloro estas enkondukitaj en la produktado, steriligo, stokado, transportado kaj uzo de medicinaj aparatoj, ekzistas la ebleco, ke etilena rusto reagos kun ili por formi 2-kloroetanolon. Ĉar la klorohidrina metodo estis forigita de la produktada procezo, ĝia intera produkto, 2-kloroetanol, ne okazos en la rekta oksidiga metodo. En la produktado de medicinaj aparatoj, iuj krudmaterialoj havas fortajn adsorbajn proprietojn por etilena rusto kaj 2-kloroetanol, do la kontrolo de iliaj postrestantaj kvantoj devas esti pripensita kiam ili analizas ilin post steriligo. Krome, dum produktado de medicinaj aparatoj, krudmaterialoj, aldonaĵoj, reago -inhibidores, ktp. Enhavas neorganikajn salojn en formo de kloridoj, kaj kiam steriligitaj, la ebleco, ke etilena rusto malfermas la ringon sub acidaj aŭ alkalaj kondiĉoj, spertas la SN2 reago, kaj kombinas kun senpagaj negativaj jonoj de kloro por generi 2-kloroetanolon devas esti pripensitaj.
Nuntempe, la ofte uzata metodo por detekti etilenan rusto, 2-kloroetanol kaj etilenglicol estas la gasa fazo-metodo. Etilena rusto ankaŭ povas esti detektita per la kolorimetria metodo uzante pinĉitan ruĝan sulfitan testan solvon, sed ĝia malavantaĝo estas, ke la aŭtentikeco de la testaj rezultoj estas tuŝita de pli da faktoroj en la eksperimentaj kondiĉoj, kiel certigi konstantan temperaturon de 37 ° C en la Eksperimenta medio por kontroli la reagon de etilenglicol, kaj la tempo de metado de la solvo por esti testita post la kolora disvolva procezo. Sekve, konfirmita metodika validumado (inkluzive de precizeco, precizeco, lineareco, sentiveco, ktp.) En kvalifikita laboratorio havas referencan signifon por la kvanta detekto de restaĵoj.
Iii. Pripensoj pri la revizia procezo
Etilena rusto, 2-kloroetanol kaj etilenglicol estas oftaj restaĵoj post steriligo de medicinaj aparatoj de etileno. Por efektivigi taksadon de restaĵoj, oni devas konsideri la enkondukon de koncernaj substancoj en la produktado kaj stokado de etilena rusto, produktado kaj steriligo de medicinaj aparatoj.
Estas du aliaj aferoj, kiuj devas esti koncentritaj en la efektiva kuracista revizio-laboro: 1. Ĉu necesas efektivigi la testadon de restaĵoj de 2-kloroetanolo. En la produktado de etilena rusto, se la tradicia klorohidrina metodo estas uzata, kvankam purigo, filtrado kaj aliaj metodoj estos adoptitaj en la produktada procezo, etilena rusto-gaso ankoraŭ enhavos mezan produkton 2-kloroetanol en iu mezuro, kaj ĝia postrestanta kvanto devus esti taksita. Se la oksidiga metodo estas uzata, ne ekzistas enkonduko de 2-kloroetanol, sed la postrestanta kvanto de koncernaj inhibidores, kataliziloj, ktp. En la procezo de reago de etilena rusto. Kuracaj aparatoj uzas grandan kvanton da industria akvo en la produktada procezo, kaj certa kvanto de hipoklorito kaj kloro negativaj jonoj ankaŭ estas adsorbitaj en la finita produkto, kio estas la kialoj de la ebla ĉeesto de 2-kloroetanolo en la restaĵo. Estas ankaŭ kazoj, ke la krudmaterialoj kaj pakaĵoj de medicinaj aparatoj estas neorganikaj saloj enhavantaj elementajn kloron aŭ polimerajn materialojn kun stabila strukturo kaj ne facile rompi la ligon, ktp. Tial necesas komprene analizi ĉu la risko de 2-kloroetanolo Restaĵo devas esti testita pri taksado, kaj se ekzistas sufiĉa indico por montri, ke ĝi ne estos enkondukita en la 2-kloroetanol aŭ estas pli malalta ol la detekta limo de la detekta metodo, la testo povas esti malatentata por kontroli la riskon de ĝi. 2. Por la analiza taksado de etilenglicol de restaĵoj. Kompare kun etilena rusto kaj 2-kloroetanol, la kontakta tokseco de etilenglicolaj restaĵoj estas pli malalta, sed ĉar produktado kaj uzo de etilena rusto ankaŭ estos elmontritaj al karbona dioksido kaj akvo, kaj etilena rusto kaj akvo estas inklina al produkti etilen glicol, kaj la Enhavo de etilenglicol post steriligo rilatas al la pureco de etilen -rusto, kaj ankaŭ rilata al la pakaĵo, la humideco en mikroorganismoj kaj la temperaturo kaj humida medio de la steriligo, do, etilenglicolo devas esti konsiderata konforme al la realaj cirkonstancoj . Takso.
Normoj estas unu el la iloj por teknika revizio de medicinaj aparatoj, la teknika revizio de medicinaj aparatoj devas koncentriĝi pri la bazaj postuloj de sekureco kaj efikeco de produkta projektado kaj disvolviĝo, produktado, stokado, uzo kaj aliaj aspektoj de la ampleksa analizo de faktoroj influantaj La sekureco kaj efikeco de la teorio kaj praktiko, surbaze de scienco, bazitaj sur faktoj, anstataŭ rekta referenco al la normo, apartigita de la efektiva situacio de produkta projektado, esplorado kaj disvolviĝo, produktado kaj uzo. La revizia laboro devas prunti pli da atento al la medicina produkta kvalit-sistemo por la kontrolo de la koncernaj ligoj, samtempe surloka revizio ankaŭ devas esti "problemo" orientita, doni plenan ludon al la rolo de la "okuloj" al Plibonigu la kvaliton de la revizio, la celon de scienca revizio.
Fonto: Centro por Teknika Revizio de Medicinaj Aparatoj, Ŝtata Drogadministrado (SDA)
Hongguan zorgas pri via sano.
Vidu pli da Hongguan -produkto →https://www.hgcmedical.com/products/
Se estas iuj bezonoj de medicinaj kompanioj, bonvolu kontakti nin.
hongguanmedical@outlook.com
Afiŝotempo: Sep-21-2023