Dive Insight:
Aparataj fabrikantoj kaj paciencaj rekomendantoj puŝis CMS por pli rapida vojo por repago de novaj medicinaj teknologioj.Necesas pli ol kvin jaroj por ke innovaj medicinaj teknologioj akiru eĉ partan Medicare-kovradon post aprobo de la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj, laŭ esplorado de la Stanford Byers Centro por Biodezajno en Universitato Stanford.
La nova CMS-propono celas faciligi pli fruan aliron por Medicare-profitantoj al certaj innovaj aparatoj elektitaj de FDA dum kuraĝigante pruvan disvolviĝon se ekzistas mankoj.
La TCET-plano postulas, ke produktantoj traktu pruvajn mankojn per studoj dizajnitaj por respondi specifajn demandojn.La tielnomitaj "taŭgaj por celo" studoj traktus la dezajnon, analizan planon kaj datumojn taŭgajn por respondi tiujn demandojn.
La agentejo diris, ke la vojo uzus la nacian priraportan determinon (NCD) de CMS kaj kovradon kun pruvaj evoluaj procezoj por akceli Medicare-repagon de certaj avangardaj aparatoj.
Por trarompaj aparatoj en la nova vojo, la celo de CMS estas finpretigi la TCET NCD ene de ses monatoj post FDA-merkatrajtigo.La agentejo diris, ke ĝi intencas havi tiun priraportadon nur sufiĉe longe por faciligi generacion de evidenteco, kiu povas konduki al longtempa determino pri Medicare-kovrado.
La TCET-vojo ankaŭ helpus kunordigi profitkategoriodeterminon, kodigan kaj pagan recenzojn, CMS diris.
Whitaker de AdvaMed diris, ke la grupo daŭre subtenas tujan priraportadon por teknologioj aprobitaj de FDA, sed rimarkis, ke la industrio kaj CMS dividas komunan celon establi rapidan priraportadprocezon "bazitan sur science solida klinika indico kun taŭgaj sekurigiloj, por emerĝantaj teknologioj kiuj profitigos Medicare. - elekteblaj pacientoj."
En marto, usonaj Domo-leĝdonantoj enkondukis la Leĝon pri Certigo de Pacienca Aliro al Kritikaj Tranĉaj Produktoj, kiu postulus Medicare provizore kovri innovajn medicinajn aparatojn dum kvar jaroj dum la CMS evoluigis permanentan priraportan determinon.
CMS publikigis tri proponitajn gviddokumentojn lige kun la nova vojo: Priraportado kun Evidence Development, Evidence Review kaj Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoartritis.La publiko havas 60 tagojn por komenti la planon.
(Ĝisdatigoj kun deklaro de AdvaMed, fono pri proponita leĝaro.)
Afiŝtempo: Jun-25-2023