Ekde la 18-a Tutlanda Kongreso de KPĈ, la Centra Komitato de KPĈ kun kamarado Xi Jinping en sia kerno insistas meti la popolan sanon en la strategian pozicion de prioritata disvolvo, kaj faris la protektadon de popola sano grava celo de la lukto de la Partio por la popolo. , kiu plene pruvis la homcentrigitan disvolvan ideologion. La teknika revizio de medicinaj aparatoj atente sekvas la gravan ekspozicion de ĝenerala sekretario Xi Jinping pri la konstruado de sana Ĉinio kaj la spiriton de la gravaj instrukcioj pri kontrolado de drogoj, aliĝas al la popolcentra, protekto kaj akcelo de publika sano de la originalo. misio, kun la "kvar plej severaj" postuloj kiel la fundamenta gvidilo, profundigi la reformon, kaj profundigi la promocio de ĉiuj laboro atingis rimarkindajn rezultojn. La laboro atingis rimarkindajn rezultojn.
Tra la jaroj, la Ŝtata Drug Administration Medical Device Technical Review Center (ĉi-poste nomata Centro) en aliĝi al la novigo-movita disvolviĝo, konstrui kaj plibonigi la sistemon por instigi novigado; antaŭenigi la surteriĝon de gravaj naciaj projektoj, koncentriĝante al solvado de la "kolo" problemo; scienca kaj efika kompletigo de la kriz-respondo al la revizio, por certigi, ke la nova krono de la epidemia preventado kaj kontrolo ktp efektivigas serion da iniciatoj, ŝlosilaj varioj de Varioj de la efektivigo de "frua interveno, entrepreno politiko, la tuta procezo de gvidado, esplorado kaj revizia ligo”, por promocii la farmacian industrion, altnivelan de scienca kaj teknologia memfido kaj memfido, por efike renkonti la publikon kun aliro; al, kaj pagebla al la urĝa bezono de novaj armiloj, kaj efike protekti la rajtojn kaj interesojn de la sano de la ĝenerala publiko.
Aliĝi al la novigado
Helpante konstante plibonigi la konkurencivon de la industrio
La raporto de la 20-a Tutlanda Kongreso de KPĈ emfazas, ke ni devas insisti pri novigo kiel la unua movforto, profunde efektivigi la novigan disvolvan strategion, malfermi novajn kampojn kaj novajn vojojn de disvolviĝo, kaj senĉese formi novan impeton kaj novajn avantaĝojn; akceli la realigon de altnivelaj sciencaj kaj teknologiaj memfido kaj memfido, kaj orientita de la naciaj strategiaj bezonoj, kolekti fortojn por efektivigi originalajn kaj gvidajn sciencajn kaj teknologiajn esplorojn kaj disvolvadon, rezolute gajni la batalon de la ŝlosilaj kernaj teknologioj. , kaj akceli la efektivigon de kelkaj strategiaj tutmondaj kaj antaŭrigardantaj naciaj gravaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj, same kiel la efektivigon de serio de strategiaj kaj ampleksaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj. Ni akcelos la efektivigon de kelkaj gravaj naciaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj kun strategia kaj tutmonda signifo, kaj plifortigos la kapablon de sendependa novigo.
La raporto de la 20-a Tutlanda Kongreso de KPĈ montris la praktikan direkton de kuraĝigo de novigo de medicinaj aparatoj sub la nova situacio. En la lastaj jaroj, por la ĉina medicina aparato scienca kaj teknologia novigado subteno estas ankoraŭ malforta, la kvalito de listigitaj produktoj kaj la internacia altnivela nivelo de la interspaco inter la reala situacio, medicinaj aparatoj por instigi novigon por antaŭenigi industrian restrukturadon kaj teknologian novigon, plibonigi industrian. konkurencivo kiel la celo, benchmarking la internacia altnivela koncepto de novigo kaj superrigardo, longtempa planado kaj laŭgrada efektivigo de la novigo kaj disvolviĝo de la situacio analizo kaj esplorado, la transformo de novigaj atingoj por konfirmi la bezonoj de novigo prioritato kanalo konstruo kaj operacio kaj aliaj iniciatoj, kaj realigis kelkajn strategiajn kaj antaŭenrigardantajn naciajn gravajn projektojn por plibonigi sendependan novigan kapablon. La longdaŭra planado kaj laŭgrada efektivigo de iniciatoj kiel analizo kaj juĝado de la situacio de noviga disvolviĝo, konfirmado de la postulo pri transformo de novigaj atingoj kaj konstruado kaj funkciigado de novigaj prioritataj kanaloj atingis rimarkindajn rezultojn.
Instigante la rapidan liston de novigaj medicinaj aparatoj
En 2014 kaj 2017, la naciaj reguligaj aŭtoritatoj sinsekve starigis specialan revizian kanalon por novigaj medicinaj aparatoj kaj prioritatan aproban kanalon por medicinaj aparatoj. Ekde la starigo de la du kanaloj, la Centro serioze efektivigis la koncernajn postulojn de la Speciala Revizia Proceduro por Novigaj Medicinaj Aparatoj kaj la Prioritata Aproba Procedo por Medicinaj Aparatoj, starigis la Novigan Revizian Oficejon kaj Prioritatan Kontrolan Oficejon kaj perfektigis la revizian procezon. kaj sistema konstruado de la rapida revizia kanalo por medicinaj aparatoj kun novigaj, altnivelaj kaj urĝaj klinikaj bezonoj, por antaŭenigi la eniron de novigaj kaj klinike urĝe bezonataj medicinaj aparatoj en la rapida revizia kanalo. Ĝis la fino de 2023, 251 novigaj medicinaj aparatoj kaj 138 prioritatitaj medicinaj aparatoj estis rapidtrakitaj al la merkato tra la verda kanalo, inkluzive de serio de novigaj, altteknologiaj kaj klinike urĝaj medicinaj aparatoj kiel karbonjona terapiosistemo, protono. terapia sistemo, artefarita koro, kirurgia roboto, eksterkorpa membranoksigenado (ECMO), ktp., kiuj efike plenigas la mankojn en la koncernaj kampoj, kaj pli bone kontentigas la bezono de la homoj uzi altnivelajn medicinajn aparatojn. Tio efike plenigis la mankojn en la koncernaj kampoj kaj pli bone renkontis la popolan bezonon de altnivelaj medicinaj aparatoj.
Kiel la plenuma fako pri pionira revizio de medicinaj aparatoj kaj prioritata revizio de medicinaj aparatoj, la Centro formulis kaj iom post iom optimumigis la internajn funkciajn normojn de la du aferoj, kiuj ĉefe inkluzivas rafini la reviziajn postulojn, klarigi la labormetodojn kaj unuigi la principojn de adoptante opiniojn, ktp. Samtempe, la Centro eldonis la "Revizion pri Speciala Noviga Medicina Aparato" kaj la "Revizio pri Speciala Noviga Medicina Aparato". Samtempe, la Centro publikigis la "Gvidliniojn por Preparado de Deklaraj Informoj por Speciala Revizio de Novigaj Medicinaj Aparatoj", kiu klarigas la postulojn por la preparado kaj verkado de deklarinformoj por la aplikado de novigaj medicinaj aparatoj, kaj provizas specifan gvidon. por kandidatoj kaj R&D-personaro. Por certigi la glatan efektivigon de laborproceduroj, la Centro ankaŭ establis komunikajn kanalojn por novigaj kaj prioritataj medicinaj aparatoj, kaj starigis interretan konsultan platformon por antaŭenigi efikan kaj ordan efektivigon de rilata laboro.
Certigi la sciencan kaj justan revizion kaj revizion Por certigi la kvaliton de la laboro de noviga revizio kaj prioritata revizio, la Instrumenta Revizio-Centro establis komunan revizion kaj kontrolan mekanismon, gviditan de la kontrola gvidado de la centro, la Noviga Revizio-Oficejo kaj la Prioritata Revizio. Oficejo por efektivigi. Membroj de la du oficejoj de la Ŝtata Drogadministracio-Divizio pri Registrado de Medicinaj Aparato, Instrumentada Revizia Centro, la Ĉina Biomedicina Inĝenierado-Socio, la Ĉina Societo por Biomaterialoj koncerna personaro, en la formo de membroj de la laboro estos organizitaj en la formo de revizio kaj revizio renkontiĝoj, la fakula revizio de la opinioj kaj rilataj aferoj por kolektiva esplorado kaj decidiĝo.
La efika kaj scienca utiligo de eksteraj spertaj rimedoj helpas plu plibonigi la laborkvaliton de noviga revizio kaj prioritata revizio. La fakgrupo por la teknika revizio de medicinaj aparatoj estis oficiale lanĉita en marto 2017, kaj la Centro por Instrumenta Revizio establis subtenan sistemon por la administrado de eksteraj spertuloj por normigi la formadon, elekton, ĉiutagan funkciadon kaj alian laboron de la revizia fakulo. naĝejo. Koncerne la funkciadon de la fakkonsulta kunveno, ĝi esploris la starigon de hazarda blinda elekta mekanismo por fakuloj, plibonigis la formon de la fakkonsultkunveno, evitis homan intervenon en la fak-revizio laŭeble plejeble kaj garantiis la justeco, nepartieco kaj scienca efikeco de la revizia laboro. Nuntempe, la fakkomunumo estas sub dinamika administrado, kaj principe, ĝi estas dividita per la klinika apliko de Klaso III-medicinaj aparatoj, kaj 17 spertaj konsilaj komitatoj estis starigitaj, kaj la elekto de 5 aroj de eksteraj spertuloj estis kompletigita. , kun totalo de 2,374 eksteraj ekspertoj (inkluzive de 41 akademianoj), implikante 119 specialaĵojn kaj 244 esplordirektojn.
Akceli la Revizion de Novigaj Prioritataj Produktoj Por novigaj medicinaj aparatoj kun sendependaj rajtoj pri intelekta proprieto, je la internacia gvida nivelo, kun signifa klinika aplika valoro, kaj medicinaj aparatoj en urĝa klinika bezono, subtenataj de naciaj gravaj specialaj projektoj kaj naciaj ŝlosilaj R&D-programoj, la Centro daŭre efektivigis la prioritatan revizion laŭ la principo de ne malaltigi la normojn kaj antaŭenigi la servojn. La Centro daŭre optimumigas la teknikan revizian procezon de novigaj prioritatproduktoj, kaj estas klinike orientita, temigante altrangajn recenzistojn de diversaj reviziaj fakoj por formi teamon por kolektiva revizio, kun ampleksaj reviziaj opinioj prezentitaj de klinikaj, inĝenieraj kaj aliaj profesiaj teamoj. Dum la revizioprocezo, recenzistoj estas senditaj por partopreni en la kontrolado de la registra kvalito-administra sistemo per surloka revizio, por objektive kaj amplekse kompreni la novigajn kaj prioritatitajn produktojn kaj prezenti pli sciencajn kaj raciajn recenzajn opiniojn. Krome, ĝi ankaŭ kombinas la kontrolan mekanismon en projekt-administrado kaj kvalitkontrolo por realigi la efikan mallongigon de produkta reviziotempo kompare kun la laŭleĝa revizia tempolimo.
Antaŭenigante la Transformon de Novigaj Atingoj Orientitaj de Klinikaj Bezonoj
Klinika taksado estas grava reguliga ligo en la listprocezo de novigaj medicinaj aparatoj. En la lastaj jaroj, la Centro faris serion da laboroj en la kampo de klinika taksado de medicinaj aparatoj, iom post iom raciigis la revizian koncepton, postulojn kaj kadron de klinika taksado de medicinaj aparatoj, riĉigis kaj plilarĝigis la fontojn de klinikaj datumoj, solvis multajn. ŝlosilaj temoj kiel ekzemple kiel efektivigi klinikajn provojn, kaj generis novajn metodojn kaj ilojn por klinika taksado, kaj baze formis sciencan klinikan taksadideon. En la revizio de specifaj produktoj, la vojo de klinika taksado de diversaj produktoj esence atingis konsenton en la reguligaj agentejoj kaj la industrio, kaj la proporcio de klinikaj provoj en produktaj registriĝo kaj licencaj ŝanĝprojektoj estas je racia nivelo.
Konstrui normigitan sistemon por teknika revizio de klinika taksado En la lastaj jaroj, la Centro formulis internaciajn kunordigajn dokumentojn por klinika taksado kaj ekvivalente transformis ilin en normigajn dokumentojn de Ĉinio, kaj formulis 8 ĝeneralajn gvidprincipojn kaj 22 rekomenditajn vojojn por klinika taksado, kiuj amplekse kovras la ŝlosilaj aferoj en la kampo de klinika taksado. Dume, trinivela teknika revizia normiga sistemo estis establita kun la kadro de "ĝeneralaj gvidprincipoj por klinika taksado - gvidprincipoj por klinika taksado de diversaj specoj de produktoj - ŝlosilaj punktoj por teknika revizio de klinika taksado de diversaj specoj de produktoj" . Nuntempe, surbaze de la ĝeneralaj gvidprincipoj, estis formulitaj pli ol 70 gvidprincipoj por klinika taksado de diversaj specoj de produktoj kaj pli ol 400 ŝlosilaj punktoj por teknika revizio de klinika taksado, esence realigante la ampleksan kovradon de la produktoj kiuj devas esti klinike taksita sub la trinivela katalogo de la Klasifika Katalogo de Medicinaj Aparatoj, kaj atingi la klinikan taksadon de medicinaj aparatoj kun klara amplekso de produktoj, klara vojo. de taksado kaj specifaj taksadpostuloj, kiu disponigas bazajn gvidliniojn por la konduto de klinikaj provoj de novigaj medicinaj aparatoj. Ĝi disponigas bazan gvidlinion por novigaj medicinaj aparatoj por efektivigi klinikajn provojn.
Plibonigi la alireblecon de novigaj produktoj Plibonigi la alireblecon de novigaj produktoj por klinika uzo estas ŝlosila ligo por renkonti la kuracajn bezonojn de pacientoj kun seriozaj vivminacaj malsanoj. La Centro daŭre atentis gravajn aferojn en ĉi tiu areo kaj proponis koncernajn realigajn iniciatojn. Ekzemple, la Centro faris esploradon pri kondiĉa aprobo de medicinaj aparatoj, amplekse taksis la riskojn kaj avantaĝojn de la produktoj, kaj rafinis la postulojn por kondiĉa aprobo, kuraĝigante la kondiĉan aprobon de medicinaj aparatoj, kiuj estas uzataj por trakti seriozajn vivdanĝerajn malsanojn. kaj por kiuj ne ekzistas efika traktado disponebla kiel eble plej baldaŭ; ĝi ankaŭ faris esploradon pri la ekspansio de la uzo de medicinaj aparatoj en klinika praktiko, klarigis la postulojn por vastigi la klinikajn provojn kaj instigis la klinikan uzon de medicinaj aparatoj, kiuj estas uzataj por kuracado de gravaj vivminacaj malsanoj, por kiuj ekzistas. ne estas efika kuracado. Instigi la klinikan uzon de medicinaj aparatoj por trakti seriozajn vivdanĝerajn malsanojn, por kiuj ne ekzistas efika rimedo de kuracado, kaj plenumi la urĝajn bezonojn de specifaj pacientoj por klinika traktado ĝis la maksimumo ebla, garantiante la sekurecon de publika uzo de medicinaj aparatoj; konstante antaŭenpuŝi la pilotlaboron de aplikado de real-mondaj datumoj en Boao Lecheng, novigi la klinikajn taksadmetodojn kaj aktive esplori la vojon uzi realmondajn datumojn por produkta registrado. Responde al ĉi-supraj iniciatoj, ĝi sinsekve formulis la Gvidajn Principojn por Kondiĉa Aprobo de Medicinaj Aparatoj por Listo, la Teknikajn Gvidajn Principojn por Klinika Taksado de Real-Mondaj Datumoj por Medicinaj Aparatoj (por Prova Efektivigo), kaj partoprenis en la formuliĝo de la Medicinaj Aparatoj
Insisti koncentri klopodojn
Fokuso pri solvado de la "kolo" problemo
Ĝenerala sekretario Xi Jinping donas grandan gravecon al ŝlosilaj kernaj teknologioj. Li emfazis, ke ni devas koncentriĝi pri ŝlosila kerna teknologio-esplorado, akceli la solvon de kelkaj medikamentoj, medicinaj aparatoj, medicinaj ekipaĵoj, vakcinoj kaj aliaj areoj de la "kolo" problemo; akceli por kompensi la mallongan tabulon de la altkvalitaj medicinaj ekipaĵoj de Ĉinio, akceli la ŝlosilan kernajn teknologiajn esplorojn, trarompojn en ĉi tiuj teknologiaj ekipaĵoj proplempunktoj, kaj realigi la sendependajn kaj kontroleblajn altnivelajn medicinajn ekipaĵojn; plifortigi la bazan esploron kaj sciencan kaj teknologian novigan kapablokonstruadon, kaj meti la vivsanon de la disvolviĝo de la biomedicina industrio firme en niajn proprajn manojn. Baza esploro kaj scienca kaj teknologia novigo kapablo konstruado, la vivsango de la disvolviĝo de la biomedicina industrio firme en niaj propraj manoj.
Por solvi la problemon de "kolo" en la kampo de medicinaj aparatoj, la teknika revizio de medicinaj aparatoj identigis tri ŝlosilajn punktojn, fokusante al la integriĝo de novigaj rimedoj, novigo en laborreĝimo, sukcesoj en ŝlosilaj aferoj por komenci esploradon kaj meti plusendi la respondajn realigajn iniciatojn. En la integriĝo de novigaj rimedoj, surbaze de la mobilizado de reviziaj rimedoj, la komuna registaro, industrio, akademio, esplorado kaj uzo de ĉiuj partioj, en la kampo de artefarita inteligenteco kaj biomaterialoj por formi malferman kaj kundividon de novigo kaj kunlaboro; en la novigo de la laboro modelo, esploro, promocii la revizio de la centro de gravito iom post iom al la produkto disvolviĝo stadio, la efektivigo de la medicina aparato antaŭ-revizio; en la sukcesoj de la ŝlosilaj aferoj, la vizaĝo de la akcelita por kompensi por ĉina altnivela medicina ekipaĵo mallonga estraro de la urĝa situacio. Koncerne trarompi ŝlosilajn aferojn, antaŭ la urĝa situacio de akcelo por konsistigi la mallongan estraron de altkvalitaj medicinaj ekipaĵoj en Ĉinio, oni faris profundan esploron kaj subtenon de hejmaj altnivelaj medicinaj ekipaĵoj, kaj certaj rezultoj estis atingitaj.
Konstruado de Malferma kaj Komuna Novigado kaj Kunlabora Platformo
Por kapti la strategian iniciaton de la nova raŭndo de scienca kaj teknologia revolucio kaj koncentriĝi al ŝlosilaj areoj por antaŭenigi la liston de koncernaj enlandaj novigaj medicinaj aparatoj, la Centro konstruis malferman kaj kunlaboran sistemon pri novigado de medicinaj aparatoj en la kampoj de artefarita inteligenteco. kaj biomaterialoj surbaze de analizado kaj prijuĝo de disvolva situacio de la kampo de medicinaj aparatoj de Ĉinio, klopodante starigi novigan kaj kunlaboran platformon por scienca superrigardo de medicinaj aparatoj, scienca kaj teknologia novigo, kaj produkta transformo por krei platformon por scienca kaj teknologia novigo, atingo-transformo, registara superrigardo kaj produkta transformo. Ĝi strebas konstrui novigan kunlaboran platformon por servi al scienca superrigardo de medicinaj aparatoj, scienca kaj teknologia novigado kaj produkta transformo, kaj krei bonan interagan situacion de scienca kaj teknologia novigo, atingo-transformo, registara superrigardo kaj industria memreguliĝo.
Ekde sia fondiĝo kaj funkciado en julio 2019, la Kunlabora Platformo pri Novigado pri Medicina Aparato de Artefarita Inteligenteco sukcese konstruis teknikajn postulojn, testajn metodojn kaj aliajn rilatajn normajn sistemojn, kaj ŝlosilajn gvidliniojn kiel "Ŝlosilajn Punktoj por Revizio de Profunda Lernado" de la ĉinaj medicinaj aparatoj. Helpita Decidfarada Programaro por Medicinaj Aparatoj", "Ŝlosilaj Punktoj por Revizio de Pneumonia CT-Bildigo Helpita Diagnoza kaj Taksada Programaro (Provo)", kaj "Gvidlinioj por la Registrado-Revizio de Artefarita Inteligenteco Medicinaj Aparatoj" estis formulitaj kaj publikigitaj sinsekve. Principoj estis formulitaj kaj publikigitaj unu post la alia, provizante la necesan bazan garantion por la disvolviĝo de AI-medicina industrio. Krome, la platformo ankaŭ sukcese konstruis originajn datumbazojn de testoj kovrantaj multajn malsanajn areojn kiel fundus ultrasono por diabeta retinopatio, CT por pneŭmonito, tiroida ultrasono, ktp. Datumbazoj kiel cervikaj citopatiaj bildoj kaj multmodaj bildoj por patologia miopeco estas en konstruado, provizante manieron por la kolekto, administrado kaj uzo de datumoj por AI-produktoj por esti kunigitaj kaj kunhavataj.
Ekde sia fondiĝo en aprilo 2021, la Biomaterials Innovation Cooperation Platform partoprenis en la formuliĝo de gvidprincipoj, reviziaj punktoj kaj teknikaj gvidlinioj kovrantaj diversajn kampojn kiel ekzemple en vitro-diagnozaj reakciiloj kaj aparatoj, aldonaĵfabrikado, ECMO-aparatoj kaj medicinaj kosmetikaj materialoj, kiu antaŭenigis la transformon kaj aplikon de sciencaj kaj teknologiaj atingoj en la kampo de biomaterialoj kaj ŝlosilaj teknologioj en la kampo de medicinaj aparatoj. Kun la subteno de la platformo, progresa progreso estis farita en la lokalizo de import-dependaj krudmaterialoj kiel polieter-eterketonaj materialoj (PEEK) por enplantaĵoj; Ĉinio daŭre gvidas la internacian arenon en la kampo de avantaĝaj biomedicinaj materialoj, kiel ekzemple natria hialuronato ...... gvida klaso de novigaj produktoj daŭre pliiĝas.
Esploru la starigon de antaŭrevizia labormekanismo
Surbaze de resumo kaj analizo de la efikeco de la reformo de la sistemo pri revizio kaj aprobo de medicina aparato, la Centro por Instrumenta Revizio komparmarkis la internacian altnivelan revizian modelon, kaj iom post iom formis novigan revizian laborideojn, kaj aktive esploris parton de la reviziaj rimedoj. al la produkto-disvolviĝo fino de la antaŭenmovado de la labormodelo. En la antaŭa periodo, la deplojo de aranĝoj por medicina aparato teknika revizio kaj inspektado de la Jangzia Rivero-delta sub-centro kaj la Bay Area Distrikto Centro dediĉita por gvidi la jurisdikcion de la pionira prioritato produkto esploro kaj disvolviĝo, profunda esplorado kaj kribrado. de koncernaj hejmaj altnivelaj, memevoluintaj produktoj por efektivigi fruan intervenon en la produkta evolupiloto, sed ankaŭ sinkronigita kun la studo de la revizio de la centro de gravito de la antaŭa movo de la efektivigo de la specifa procezo, la pilota produkto takso metodoj, dediĉita aldokiĝo projekt-administrado metodoj kaj aliaj detaloj. 2022 En 2022, la registaro formale lanĉos la revizion de medicinaj aparatoj, eldonos la "Kodon de Praktiko por la Revizio de Ŝlosilaj Projektoj kaj Ŝlosilaj Produktoj por la Teknika Revizio de Medicinaj Aparatoj (por Prova Efektivigo)", ekranos ŝlosilajn projektojn kaj medicinajn aparatoj kun ŝlosilaj kernaj teknologioj kaj signifa klinika aplika valoro, kaj antaŭenigas la revizion de la revizio de frua interveno en la noviga esplorado kaj evoluo de produktoj per frua interveno, unu entrepreno, unu politiko, tuta proceza gvidado, kaj esploro kaj revizio ligo.
Subtenu la esploradon kaj disvolviĝon de hejmaj altnivelaj medicinaj ekipaĵoj
La altnivela medicina ekipaĵo de Ĉinio ekzistas parte de la ŝlosilaj procezaj limoj, la tuta nivelo de fabrikado de maŝinoj estas relative malaltaj kaj aliaj problemoj. Por solvi la suprajn problemojn, la Centro fokusiĝas al la naciaj strategiaj bezonoj de aktiva pensado, aktiva planado, regado de la industrio kaj la avangardo de scienca kaj teknologia disvolviĝo, kaj senĉese amasigi la ŝlosilajn procezojn kaj kernajn teknologiajn rezervojn, subtenante la ŝlosilan kernon. teknologia esplorado kaj disvolviĝo, akcelante la realigon de la procezo de lokalizo de altkvalitaj medicinaj ekipaĵoj, kaj akcelante por kompensi la mallongan tabulon de altnivelaj medicinaj ekipaĵoj. Ni faros profundan esploron pri la nuna situacio de la "sufokpunkto" de medicinaj ekipaĵoj krudmaterialoj (komponentoj), pliigos subtenon por altkvalitaj medicinaj ekipaĵoj kun sendepende evoluigitaj kernaj komponantoj kiel ECMO, heliuma magneta resonanco sen likvaĵo, ktp., kaj efektivigi diversajn formojn de esplorado kaj iniciatema komunikado. 2022, la unua enlande evoluinta protonterapia sistemo, la unua enplantebla medicina ekipaĵo kun magneta-likva levitacia teknologio, kaj la unua enplantebla medicina ekipaĵo kun magneta-likva levitacia teknologio estos evoluigitaj en la enlanda merkato. enplantebla maldekstra ventrikla helpsistemo uzanta magnetan likvan pendan teknologion estos aprobita kaj surmerkatigita, kaj la karbona jona terapiosistemo estos kompletiginta sian transformon kaj ĝisdatigon; en 2023, tri nacie produktitaj ECMO-ekipaĵoj estos aprobitaj kaj surmerkatigitaj, kaj la problemo de mallongaj tabuloj de altnivelaj medicinaj ekipaĵoj en Ĉinio estos solvita en daŭra kaj efika maniero.
Aliĝante al la Homoj Unue
Plenaj klopodoj por protekti preventadon kaj kontrolon de epidemio
En decembro 2019, subita nova krona epidemio grave minacis la vivojn kaj sanan sekurecon de la homoj. Ĝenerala sekretario Xi Jinping faris gravajn instrukciojn por prevento kaj regado de la epidemio. Sub la forta gvidado de la partia grupo de la Ŝtata Droga Administracio, la teknika revizio de medicinaj aparatoj, gvidata de la penso de Xi Jinping pri socialismo kun ĉinaj trajtoj en la nova epoko, konscience efektivigis la postulojn de la "kvar plej severaj", aliĝis al la principo meti la vivsekurecon kaj sanon de la homoj en la unua loko, konforme al la "unuigita komando, frua interveno, scienca aprobo", kaj la "kvar plej severaj" postuloj, Konforme al la principoj de "unuigita komando, frua interveno, surloka revizio kaj scienca aprobo" kaj la postuloj por certigi produktan sekurecon, efikecon kaj kontroleblan kvaliton, ni kompletigis la krizan revizian laboron kun alta kvalito, kiu provizis efikan garantion por la prevento kaj kontrolo de la epidemio.
Eldono de kriz-reviziaj punktoj
Post la eksplodo de la epidemio, la Ŝtata Drugadministracio (SDA) unuafoje iniciatis la urĝan aproban proceduron por medicinaj aparatoj, kaj determinis la amplekson de produktoj inkluditaj en la kriz-aprobo. Por subteni fabrikistojn kiel eble plej baldaŭ kiel eble plej frue kaj sukcese registritajn sur la merkaton ellabori novajn koronavirusajn detektajn reakciaĵojn por epidemiaj reakciiloj, estas precipe grave eldoni ĝustatempajn gviddokumentojn por gvidi produktan disvolviĝon kaj registradon. Surbaze de kolektado de koncerna literaturo kaj petado de opinioj de fakuloj, la Centro por Instrumenta Revizio (CIR) esploris kaj formulis kaj tutmonde debutis la "Ŝlosilajn Punktoj por Teknika Revizio de la Registrado de Novaj Koronavirusaj Nukleaj Acidaj Detektaj Reakciiloj" kaj la "Ŝlosilo". Punktoj por Teknika Revizio de la Registrado de Novaj Koronavirusaj Antigenoj/Antikorpaj Detektaj Reakciiloj de 2019, kiuj celas doni gvidon. al la kandidatoj en la preparado de la deklaro-informoj, certigi la kvaliton de la revizio, kaj akceli la aprobon de novaj koronavirus-testaj reakciiloj por uzo en preventado kaj kontrolo de epidemio. La novaj reakciiloj pri detektado de koronavirusoj sur la merkato provizas la teknikan bazon. Dum la epidemio, la Gvidlinioj por Revizio de Registrado de Novaj Koronavirusaj (2019-nCoV) Antigenaj Detektaj Reakciiloj, Gvidlinioj por Revizio de Pneumonia CT-Bildigo Helpita Diagnozo kaj Taksada Programaro (Provo), Gvidlinioj por Revizio de Eksterkorpa Membrana Pulmo-Oksigenado (ECMO) Aparatoj , kaj aliaj gravaj gviddokumentoj estis formulitaj kaj publikigitaj konforme al la situacio de la kontraŭepidemio, kiu provizi efikajn gvidliniojn por la teknika revizio kaj la esplorado kaj disvolviĝo de la produktoj de la entrepreno.
Farante krizan revizion
Movu laŭ ordonoj kaj alprenu pezajn ŝarĝojn. Post kiam la Ŝtata Drog-Administracio lanĉis la urĝan aproban proceduron, la Centro por Instrumenta Revizio (CIRC) urĝe efektivigas la kriz-revizian laboron, reliefigante la karakterizaĵojn de scienco kaj alta efikeco, kaj strikte kontrolas la kvaliton de produktoj. Per la scienca konstruado de produkta sekureco kaj efika taksa modelo, ni faras precizan juĝon pri la reviziaj postuloj de diversaj novaj produktoj, efike komunikas kun la inspektado, sistema taksado kaj revizio de tripartaj aferoj, kaj sinergie antaŭenigas la krizan revizion. Specifa modus operandi de la Kriz-Revizia Laborgrupo inkluzivas anticipe interveni en produkt-disvolviĝo, komuniki rekte kun la R&D-teamo, kompreni la R&D-situacion kaj gvidi la produktajn projektajn kaj disvolvajn vojojn; fari ĝustatempan teknikan taksadon de la deklarotaj produktoj, kaj gvidi la registriĝajn kandidatojn plenumi la registran deklaron laboron unuafoje; kondukante ĉirkaŭ la horloĝan revizion de la informoj prezentitaj de la entreprenoj, kaj respondante al la problemoj de la entreprenoj en la kontrolado de la produktoj en 24-hora periodo. Komence de la epidemia eksplodo, la Centro por Instrumenta Revizio finis la revizion de kvar nukleacidaj testaj reakciiloj de kvar entreprenoj en kvar tagoj, kaj en pli posta etapo, konforme al la kontraŭepidemia situacio, la Centro science kaj efike finis. la kriz-revizio de antigenaj testaj reakciiloj, hejmaj ECMO-ekipaĵoj kaj aliaj produktoj, kiuj ludis pozitivan rolon por mildigi la mankon de kontraŭepidemiaj medicinaj aparatoj. Laŭ statistiko, ĝis la fino de 2023, pli ol 150 novaj reakciiloj pri detektado de koronavirusoj kaj pli ol 30 rilataj instrumentoj, programaroj kaj pansaĵoj estis aprobitaj por merkatado, inkluzive de sangopuriga ekipaĵo, ventoliloj, ECMO-ekipaĵo kaj aliaj ŝlosilaj subtenaj ekipaĵoj, kiuj efike renkontis la bezonojn de preventado kaj kontrolo de epidemio.
Afiŝtempo: majo-23-2024