Ekde la 18 -a Nacia Kongreso de CPC, la Centra Komitato de CPC kun kamarado Xi Jinping ĉe ĝia kerno insistis meti la sanon de homoj en la strategian pozicion de prioritata disvolviĝo, kaj igis la protekton de la sano de homoj grava celo de la lukto de la partio por la homoj , kiu plene pruvis la ideologion de la homoj-centrita disvolviĝo. La teknika revizio de medicinaj aparatoj proksime sekvas la gravan ekspozicion de ĝenerala sekretario Xi Jinping pri la konstruado de sana Ĉinio kaj la spirito de la gravaj instrukcioj pri superrigardo de drogoj, aliĝas al la homoj-centritaj, protekto kaj akcelado de publika sano de la originalo Misio, kun la "kvar plej striktaj" postuloj kiel la fundamenta gvidilo, profundigu la reformon kaj profundigu la reklamadon de la tuta laboro atingis rimarkindajn rezultojn. La laboro atingis rimarkindajn rezultojn.
Tra la jaroj, la Ŝtata Drog-Administra Medicina Aparato Teknika Revizia Centro (ĉi tie nomata la Centro) aliĝante al la novigado-movita disvolviĝo, konstruas kaj plibonigas la sistemon por instigi novigon; promocii la surteriĝon de ĉefaj naciaj projektoj, temigante solvi la "kolon" problemon; Scienca kaj efika kompletigo de la kriz -respondo al la revizio, por certigi, ke la nova krono de la epidemia antaŭzorgo kaj kontrolo, ktp. Efektivigu serion de iniciatoj, ŝlosilaj varioj de variaĵoj de la efektivigo de "frua interveno, entreprena politiko, La tuta procezo de gvidado, esplorado kaj revizia ligado ", por antaŭenigi la farmacian industrion, altan nivelon de scienca kaj teknologia memfido kaj memfido, por efike renkonti la publikon kun aliro al kaj atingebla al la urĝa bezono de nova armiloj, kaj efike protekti la rajtojn kaj interesojn de la sano de la ĝenerala publiko.
Aliĝu al la noviga veturado
Helpante konstante plibonigi la konkurencivon de la industrio
La raporto de la 20a Nacia Kongreso de CPC emfazas, ke ni devas insisti pri novigado kiel la unua motoro, profunde efektivigu la novig-movitan disvolvan strategion, malfermu novajn kampojn kaj novajn spurojn de disvolviĝo kaj kontinue formas novan momenton kaj novajn avantaĝojn; Akceli la realigon de altnivela scienca kaj teknologia memfido kaj memfido, kaj orientita de la naciaj strategiaj bezonoj, kolekti fortojn por efektivigi originalajn kaj ĉefajn sciencajn kaj teknologiajn esplorojn kaj disvolviĝojn, decideble gajni la batalon de la ŝlosilaj kernaj teknologioj , kaj akceli la efektivigon de kelkaj strategiaj tutmondaj kaj antaŭvidaj naciaj ĉefaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj, kaj ankaŭ efektivigon de serio de strategiaj kaj ampleksaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj. Ni akcelos la efektivigon de kelkaj ĉefaj naciaj sciencaj kaj teknologiaj projektoj kun strategia kaj tutmonda signifo, kaj plibonigos la kapablon de sendependa novigado.
La raporto de la 20a Nacia Kongreso de CPC atentigis pri la praktika direkto kuraĝigi novigadon de medicinaj aparatoj sub la nova situacio. En la lastaj jaroj, por la subteno de scienco kaj teknologia noviga subteno de Ĉinio ankoraŭ malforta, la kvalito de listigitaj produktoj kaj la internacia altnivela nivelo de la interspaco inter la efektiva situacio, medicinaj aparatoj por instigi novigon antaŭenigi industrian restrukturadon kaj teknologian novigon, plibonigi industrian Konkurenco kiel la celo, benchmarking la internacia altnivela koncepto pri novigado kaj superrigardo, longtempa planado kaj laŭgrada efektivigo de la novigado kaj disvolviĝo de la situacio-analizo kaj esplorado, la transformo de novigaj atingoj por konfirmi la bezonojn de noviga prioritata kanalo-konstruado kaj operacio kaj aliaj iniciatoj, kaj atingis kelkajn strategiajn kaj antaŭvidajn naciajn gravajn projektojn por plibonigi sendependan novigan kapablon. La longtempa planado kaj laŭgrada efektivigo de iniciatoj kiel analizi kaj juĝi la situacion de noviga disvolviĝo, konfirmante la postulon pri transformo de novigaj atingoj, kaj konstruado kaj funkciado de novigaj prioritataj kanaloj atingis rimarkindajn rezultojn.
Kuraĝigante la rapidan liston de novigaj medicinaj aparatoj
En 2014 kaj 2017, la naciaj drogaj reguligaj aŭtoritatoj sinsekve starigis specialan revizian kanalon por novigaj medicinaj aparatoj kaj prioritata aproba kanalo por medicinaj aparatoj. Ekde la starigo de la du kanaloj, la Centro fervore efektivigis la koncernajn postulojn de la speciala revizia proceduro por novigaj medicinaj aparatoj kaj la prioritatan aproban proceduron por medicinaj aparatoj, starigu la novigan revizian oficejon kaj prioritatan auditorian oficejon, kaj perfektigis la revizian procezon kaj sistema konstruado de la Rapida Revizia Kanalo por medicinaj aparatoj kun novigaj, altnivelaj kaj urĝaj klinikaj bezonoj, por antaŭenigi la eniron de novigaj kaj klinike urĝe bezonataj medicinaj aparatoj en la Rapidan Revizian Kanalon. Antaŭ la fino de 2023, 251 novigaj medicinaj aparatoj kaj 138 prioritataj medicinaj aparatoj estis rapide traktataj al la merkato per la verda kanalo, inkluzive de serio de novigaj, altteknologiaj kaj klinike urĝaj medicinaj aparatoj kiel karbona jona terapio, protono Terapia sistemo, artefarita koro, kirurgia roboto, ekstrakorpora membrana oksigenado (ECMO), ktp., Kiu efike plenigas la mankojn en la koncernaj kampoj, kaj pli bone kontentigas la bezonon de la homoj uzi altnivelajn medicinajn aparatojn. Ĉi tio efike plenigis la mankojn en la koncernaj kampoj kaj pli bone renkontis la bezonon de la homoj por altnivelaj medicinaj aparatoj.
Kiel la Plenuma Sekcio de Noviga Medicina Aparata Revizio kaj Prioritata Revizio de Medicinaj Aparatoj, la Centro formulis kaj iom post iom optimumigis la internajn operaciajn normojn de la du aferoj, kiuj ĉefe inkluzivas rafini la reviziajn postulojn, klarigi la laborajn metodojn kaj unuigi la principojn de Adoptante opiniojn, ktp. Samtempe la Centro publikigis la "Specialan Novigan Medicinan Aparatan Revizion" kaj la "Speciala Noviga Medicina Aparata Revizio". Samtempe, la Centro publikigis la "Gvidliniojn por Preparado de Deklaraj Informoj por Speciala Revizio de Novigaj Kuracaj Aparatoj", kio klarigas la postulojn por preparado kaj verkado de deklaraj informoj por la apliko de novigaj medicinaj aparatoj kaj donas specifan gvidadon por kandidatoj kaj R & D -dungitaro. Por certigi la glatan efektivigon de laboraj proceduroj, la Centro ankaŭ establis komunikajn kanalojn por novigaj kaj prioritataj medicinaj aparatoj, kaj starigis interretan konsultan platformon por antaŭenigi la efikan kaj ordan efektivigon de rilata laboro.
Certigu la sciencan kaj justan revizion kaj auditorion por certigi la kvaliton de la laboro de noviga revizio kaj prioritata revizio, la Instrument -Revizia Centro establis komunan revizion kaj auditorian mekanismon, gvidatan de la inspektora gvidado de la Centro, la Oficejo pri Noviga Revizio kaj la Prioritata Revizio Oficejo por efektivigi. Membroj de la du oficejoj fare de la Ŝtata Drug -Administra Divido de Medicina Aparato -Registrado, Instrumentada Revizia Centro, la Ĉina Biomedika Inĝeniera Societo, la Ĉina Socio por Biomaterialoj koncernaj dungitoj, en la formo de membroj de la laboro estos organizita en la formo de Revizii kaj auditoriajn kunvenojn, la spertan revizion pri la vidpunktoj kaj rilataj aferoj por kolektiva esplorado kaj decidiĝo.
La efika kaj scienca utiligo de eksteraj spertaj rimedoj helpas plue plibonigi la laboran kvaliton de noviga revizio kaj prioritata revizio. La sperta naĝejo por la teknika revizio de medicinaj aparatoj estis oficiale lanĉita en marto 2017, kaj la Centro por Instrumenta Revizio establis subtenan sistemon por administrado de eksteraj spertuloj por normigi la formadon, elekton, ĉiutagan operacion kaj alian laboron de la revizia spertulo naĝejo. Koncerne la funkciadon de la sperta konsulta kunveno, ĝi esploris la starigon de hazarda blinda elekta mekanismo por spertuloj, plibonigis la formon de la sperta konsulta kunveno, evitis homan intervenon en la sperta revizio en la plej granda eblo, kaj garantiis la Justeco, senpartieco kaj scienca efikeco de la revizia laboro. Nuntempe, la sperta naĝejo estas sub dinamika administrado, kaj principe ĝi estas dividita per la klinika apliko de Klaso III -medicinaj aparatoj, kaj 17 spertaj konsilaj komitatoj estis starigitaj, kaj la elekto de 5 partoj de eksteraj spertuloj finiĝis , kun entute 2.374 eksteraj spertuloj (inkluzive de 41 akademiuloj), implikantaj 119 fakojn kaj 244 esplorajn direktojn.
Akcelante la revizion de novigaj prioritataj produktoj por novigaj medicinaj aparatoj kun sendependaj intelektaj proprietaj rajtoj, ĉe la internacia ĉefa nivelo, kun signifa klinika aplika valoro, kaj medicinaj aparatoj en urĝa klinika bezono, subtenataj de naciaj gravaj specialaj projektoj kaj naciaj ŝlosilaj R & D -programoj, la Centro daŭre efektivigis la prioritatan revizion konforme al la principo de ne malaltigi la normojn kaj antaŭenigi la servojn. La Centro daŭre optimumigas la teknikan revizian procezon de novigaj prioritataj produktoj, kaj estas klinike orientita, temigante altrangajn reviziantojn de diversaj reviziaj fakoj por formi teamon por kolektiva revizio, kun ampleksaj reviziaj opinioj proponitaj de klinikaj, inĝenieraj kaj aliaj profesiaj teamoj. Dum la revizia procezo, reviziantoj estas senditaj por partopreni la kontroladon de la registra kvalit-administrada sistemo per surloka revizio, por objektive kaj komprene kompreni la novigajn kaj prioritatajn produktojn kaj prezenti pli sciencajn kaj akcepteblajn reviziojn. Krome, ĝi ankaŭ kombinas la superrigardan mekanismon en projektadministrado kaj kontrolo de kvalito por realigi la efikan mallongigon de produkta revizia tempo kompare kun la laŭleĝa revizia limo.
Antaŭenigante la transformon de novigaj atingoj orientitaj laŭ klinikaj bezonoj
Klinika taksado estas grava reguliga ligo en la listiga procezo de novigaj medicinaj aparatoj. En la lastaj jaroj, la centro efektivigis serion de laboro en la kampo de klinika taksado de medicinaj aparatoj, iom post iom raciigis la revizian koncepton, postulojn kaj kadron de klinika taksado de medicinaj aparatoj, riĉigis kaj larĝigis la fontojn de klinikaj datumoj, solvis multajn Ŝlosilaj aferoj kiel ekzemple fari klinikajn provojn, kaj generis novajn metodojn kaj ilojn por klinika taksado, kaj esence formis sciencan klinikan taksadan ideon. En la revizio de specifaj produktoj, la vojo de klinika taksado de diversaj produktoj esence atingis konsenton en la reguligaj agentejoj kaj la industrio, kaj la proporcio de klinikaj provoj en produkta registrado kaj projektoj pri licencaj ŝanĝoj estas akceptebla nivelo.
Konstruante normigitan sistemon por teknika revizio de klinika taksado en la lastaj jaroj, la Centro formulis internaciajn kunordigajn dokumentojn por klinika taksado kaj ekvivalente transformis ilin en la normajn dokumentojn de Ĉinio, kaj formulis 8 ĝeneralajn gvidajn principojn kaj 22 rekomendajn vojojn por klinika taksado, kiuj kompreneble kovras la ŝlosilaj problemoj en la kampo de klinika takso. Dume, tri-nivela teknika revizia normiga sistemo estis establita kun la kadro de "Ĝeneralaj Gvidaj Principoj por Klinika Taksado-Gvidaj Principoj por Klinika Taksado de Diversaj Specoj de Produktoj-Ŝlosilaj Punktoj por Teknika Revizio de Klinika Taksado de Diversaj Produktoj" . Nuntempe, surbaze de la ĝeneralaj gvidaj principoj, pli ol 70 gvidaj principoj por klinika taksado de diversaj specoj de produktoj kaj pli ol 400 ŝlosilaj punktoj por teknika revizio de klinika taksado estis formulitaj, esence realigante la ampleksan kovradon de la produktoj kiuj Necesas esti klinike taksita sub la tri-nivela katalogo de la klasifik-katalogo de medicinaj aparatoj, kaj atingi la klinikan taksadon de medicinaj aparatoj kun klara amplekso de produktoj, klara vojo de taksado kaj specifaj taksadaj postuloj, kiu donas bazajn gvidliniojn por la Konduto de klinikaj provoj de novigaj medicinaj aparatoj. Ĝi provizas bazan gvidlinion por novigaj medicinaj aparatoj por efektivigi klinikajn provojn.
Plibonigi la alireblecon de novigaj produktoj plibonigantaj la alireblecon de novigaj produktoj por klinika uzo estas ŝlosila ligo por plenumi la kuracajn bezonojn de pacientoj kun seriozaj vivminacaj malsanoj. La centro daŭre atentis gravajn aferojn en ĉi tiu areo kaj proponis koncernajn efektivigajn iniciatojn. Ekzemple, la Centro faris esplorojn pri kondiĉa aprobo de medicinaj aparatoj, kompreneble taksis la riskojn kaj avantaĝojn de la produktoj kaj rafinis la postulojn por kondiĉa aprobo, kuraĝigante la kondiĉan aprobon de medicinaj aparatoj uzataj por trakti gravajn vivminacajn malsanojn kaj por kiu ne ekzistas efika traktado kiel eble plej baldaŭ; Ĝi ankaŭ faris esplorojn pri la ekspansio de la uzo de medicinaj aparatoj en klinika praktiko, klarigis la postulojn por vastigi la klinikajn provojn kaj instigis la klinikan uzon de medicinaj aparatoj uzataj por kuracado de gravaj vivminacaj malsanoj por kiuj tie ne estas efika kuracado. Instigi la klinikan uzon de medicinaj aparatoj por trakti gravajn vivminacajn malsanojn, por kiuj ne ekzistas efika rimedo por kuracado, kaj por plenumi la urĝajn bezonojn de specifaj pacientoj por klinika kuracado ĝis la maksimuma mezuro ebla dum garantiado de la sekureco de publika uzo de medicinaj aparatoj; Por konstante antaŭenpuŝi la pilotan laboron por apliki real-mondajn datumojn en Boao Lecheng, novigi la klinikajn taksadajn metodojn kaj aktive esplori la vojon de uzado de real-mondaj datumoj por produkta registrado. Responde al ĉi-supraj iniciatoj, ĝi sinsekve formulis la gvidajn principojn por kondiĉa aprobo de medicinaj aparatoj por listigo, la teknikaj gvidaj principoj por klinika taksado de real-mondaj datumoj por medicinaj aparatoj (por prova efektivigo) kaj partoprenis en la formulado de la medicinaj aparatoj
Insistu pri koncentriĝi klopodoj
Fokusu pri solvado de la "kolo" problemo
Ĝenerala sekretario Xi Jinping donas grandan gravecon al ŝlosilaj kernaj teknologioj. Li emfazis, ke ni devas koncentriĝi pri ŝlosila kerna teknologia esplorado, akceli la solvon de kelkaj drogoj, medicinaj aparatoj, medicinaj ekipaĵoj, vakcinoj kaj aliaj areoj de la "kolo" problemo; rapidi por kompensi la mallongan tabulon de la alta medicina ekipaĵo de Ĉinio, akceli la ŝlosilan kernan teknologian esploradon, progresojn en ĉi tiuj boteloj de teknologiaj ekipaĵoj kaj realigi la sendependan kaj kontroleblan altan medicinan ekipaĵon; Plifortigi la bazan esploradon kaj sciencan kaj teknologian novigan kapablon, kaj metu la vivdaŭron de la disvolviĝo de la biomedicina industrio firme en niaj propraj manoj. Baza esplorado kaj scienca kaj teknologia noviga kapablo -konstruado, la vivdaŭro de la disvolviĝo de la biomedicina industrio firme en niaj propraj manoj.
Por solvi la "kolon" problemon en la kampo de medicinaj aparatoj, la teknika revizio de medicinaj aparatoj identigis tri ŝlosilajn punktojn, temigante la integriĝon de novigaj rimedoj, novigado en labora reĝimo, progresoj en ŝlosilaj aferoj por komenci esploradon kaj meti plusendu la respondajn efektivigajn iniciatojn. En la integriĝo de novigaj rimedoj, surbaze de mobilizado de reviziaj rimedoj, la komuna registaro, industrio, akademiularo, esplorado kaj uzo de ĉiuj partioj, en la kampo de artefarita inteligenteco kaj biomaterialoj por formi malferman kaj dividantan novigon kaj kunlaboron; En la novigado de la labormodelo, esplorado, antaŭenigas la revizion de la centro de gravito iom post iom al la produkta disvolva stadio, la efektivigo de la antaŭvido de medicina aparato; En la progresoj de la ŝlosilaj aferoj, la vizaĝo de la akcelita por kompensi la altnivelan medicinan ekipaĵon de la urĝa situacio de Ĉinio. Koncerne rompi ŝlosilajn aferojn, fronte al la urĝa situacio akceli por konsistigi la mallongan estraron de alta medicina ekipaĵo en Ĉinio, profunda esplorado kaj subteno por hejmaj altnivelaj medicinaj ekipaĵoj estis efektivigitaj, kaj certaj rezultoj estis atingitaj.
Konstruado de malferma kaj dividita noviga kaj kunlabora platformo
Por kompreni la strategian iniciaton de la nova rondo de scienca kaj teknologia revolucio kaj koncentriĝi pri ŝlosilaj areoj por antaŭenigi la liston de koncernaj hejmaj novigaj medicinaj aparatoj, la centro konstruis malferman kaj kunlaboran medicinan aparatan novigan sistemon en la kampoj de artefarita inteligenteco kaj biomaterialoj surbaze de analizado kaj juĝado de la disvolva situacio de la medicina aparato -kampo de Ĉinio, strebante starigi novigan kaj kunlaboran platformon por scienca superrigardo de medicinaj aparatoj, scienca kaj teknologia novigado, kaj produkta transformo por krei platformon por scienca kaj teknologia Novigado, atinga transformo, registara superrigardo kaj produkta transformo. Ĝi strebas konstrui novigan kunlaboran platformon por servi la sciencan superrigardon de medicinaj aparatoj, scienca kaj teknologia novigado kaj produkta transformo, kaj krei bonan interagan situacion de scienca kaj teknologia novigado, atingo-transformo, registara superrigardo kaj industria memregulado.
Ekde ĝia establado kaj funkciado en julio 2019, la platformo pri artefarita inteligenta medicina aparato noviga kunlaboro sukcese konstruis la teknikajn postulojn pri artefarita inteligenteco de Ĉinio, testajn metodojn kaj aliajn rilatajn normajn sistemojn kaj ŝlosilajn gvidliniojn kiel "ŝlosilaj punktoj por revizio de profunda lernado- Helpita decida programaro por medicinaj aparatoj "," Ŝlosilaj Punktoj por Revizio de Pneŭmonia CT -Bildigo Helpita Diagnoza kaj Taksa Programaro (Provo) ", kaj" Gvidlinioj por Registrado -Revizio de Artefaritaj Inteligentaj Medicinaj Aparatoj "estis formulitaj kaj liberigitaj sinsekve. Principoj estis formulitaj kaj liberigitaj unu post la alia, provizante la necesan bazan garantion por la disvolviĝo de AI -medicina aparato -industrio. Krome, la platformo ankaŭ sukcese konstruis originalajn datumbazojn de provoj kovrantaj multajn malsanajn areojn kiel fundus -ultrasono por diabeta retinopatio, CT por pneŭmonito, tiroida ultrasono, ktp. Datumbazoj kiel cervikaj citopataj bildoj kaj multimodaj bildoj por patologia miopio estas sub konstruo, Provizante manieron por la kolekto, administrado kaj uzo de datumoj por AI -produktoj por esti kunigitaj kaj dividi.
Ekde ĝia fondiĝo en aprilo 2021, la platformo pri noviga kunlaboro de biomaterialoj partoprenis en la formulado de gvidaj principoj, reviziaj punktoj kaj teknikaj gvidlinioj kovrantaj diversajn kampojn kiel in vitro -diagnozaj reaktivoj kaj aparatoj, aldona fabrikado, ECMO -aparatoj kaj medicinaj kosmetikaj materialoj, kiu antaŭenigis la transformon kaj aplikon de sciencaj kaj teknologiaj atingoj en la kampo de biomaterialoj kaj ŝlosilaj teknologioj en la kampo de medicinaj aparatoj. Kun la subteno de la platformo, progreso progresis en la lokalizado de import-dependaj krudmaterialoj kiel ekzemple polietaj eteraj cetonaj materialoj (PEEK) por enplantaĵoj; Ĉinio daŭre gvidas la internacian arenon en la kampo de avantaĝaj biomedicinaj materialoj, kiel natria hialuronato ...... gvida klaso de novigaj produktoj daŭre pliiĝas.
Esploru la starigon de antaŭ-revizia labora mekanismo
Surbaze de resumo kaj analizado de la efikeco de la reformo de la Medicina Aparata Revizio kaj Aproba Sistemo, la Centro por Instrumenta Revizio referencis la internacian altnivelan revizian modelon, kaj iom post iom formis novigajn reviziajn laborajn ideojn, kaj aktive esploris parton de la reviziaj rimedoj al la produkto -disvolviĝo fino de la antaŭa movado de la labormodelo. En la antaŭa periodo, la disfaldiĝo de aranĝoj por medicina aparato teknika revizio kaj inspektado de la sub-centro de Yangtze River Delta kaj la Bay Area Distrikta Centro dediĉita al gvidi la jurisdikcion de la noviga prioritata produkta esplorado kaj disvolviĝo, profunda esplorado kaj kribrado de koncernaj hejmaj altkvalitaj, mem-evoluintaj produktoj por efektivigi fruan intervenon en la produkta disvolva piloto, sed ankaŭ sinkronigita kun la studo de la revizio de la centro de gravito de la antaŭeniga movo de la efektivigo de la specifa procezo, la piloto Metodoj pri produkta takso, dediĉitaj metodoj pri projektadministrado kaj aliaj detaloj. 2022 En 2022, la registaro formale lanĉos la revizion de medicinaj aparatoj, elsendos la "Kodon de Praktiko por Revizio de Ŝlosilaj Projektoj kaj Ŝlosilaj Produktoj por la Teknika Revizio de Medicinaj Aparatoj (por Prova Efektivigo)", Ekbruligu Ŝlosilajn Projektojn kaj Medicinon Aparatoj kun ŝlosilaj kernaj teknologioj kaj signifa klinika aplika valoro, kaj antaŭenigas la revizion de la revizio de frua interveno en la pionira esplorado kaj disvolviĝo de produktoj per frua interveno, unu entrepreno, unu politiko, tuta proceza gvido, kaj esplorado kaj revizia ligado .
Subtenu la esploradon kaj disvolvon de hejmaj altnivelaj medicinaj ekipaĵoj
La alta medicina ekipaĵo de Ĉinio ekzistas en parto de la ŝlosilaj procezaj limigoj, la tuta maŝina fabrikada nivelo estas relative malalta kaj aliaj aferoj. Por solvi ĉi -suprajn problemojn, la Centro fokusas pri la naciaj strategiaj bezonoj de aktiva pensado, aktiva planado, majstrado de la industrio kaj la avangardo de scienca kaj teknologia disvolviĝo, kaj konstante akumulante la ŝlosilajn procezojn kaj kernajn teknologiajn rezervojn, subtenante la ŝlosilan kernon Teknologia esplorado kaj disvolviĝo, akcelante realigon de la procezo de lokalizado de altnivelaj medicinaj ekipaĵoj, kaj akcelado por kompensi la mallongan estraron de alta medicina ekipaĵo. Ni faros detalan esploradon pri la nuna situacio de la "sufoka punkto" de medicinaj ekipaĵoj krudaj materialoj (komponentoj), pliigos subtenon por alta medicina ekipaĵo kun sendepende evoluintaj kernaj komponentoj kiel ECMO, likva sen helia magneta resono, ktp, kaj efektivigu diversajn formojn de esplorado kaj proaktiva komunikado. 2022, la unua enlande evoluinta proton-terapia sistemo, la unua enplantaĵa medicina ekipaĵo kun magneta-likva levitteknologio, kaj la unua enplantaĵa medicina ekipaĵo kun magneta-likva levita teknologio disvolviĝos en la enlanda merkato. Implantable maldekstra ventrikula helpa sistemo uzanta magnetan likvan suspensian teknologion estos aprobita kaj surmerkatigita, kaj la karbona jona terapia sistemo estos kompletiginta sian transformon kaj altgradigon; En 2023, tri enlande produktitaj ECMO-ekipaĵaj produktoj estos aprobitaj kaj surmerkatigitaj, kaj la problemo de mallongaj estraroj de altnivelaj medicinaj ekipaĵoj en Ĉinio estos solvita en daŭra kaj efika maniero.
Aliĝante al la homoj unue
Ĉiaj klopodoj por protekti epidemian preventadon kaj kontrolon
En decembro 2019, subita nova krono -epidemio serioze minacis la vivojn kaj sanan sekurecon de la homoj. Ĝenerala sekretario Xi Jinping faris gravajn instrukciojn por la antaŭzorgo kaj kontrolo de la epidemio. Sub la forta gvidado de la partia grupo de la Ŝtata Drogadministracio, la teknika revizio de medicinaj aparatoj, gvidata de la penso de Xi Jinping pri socialismo kun ĉinaj trajtoj en la nova epoko, konscie efektivigis la postulojn de la "kvar plej striktaj", aliĝantaj al La principo de metado de la vivsekureco kaj sano de la homoj en la unua loko, konforme al la "unuigita komando, frua interveno, scienca aprobo" kaj la "kvar plej striktaj" postuloj, konforme al la principoj de "unuigita komando , frua interveno, surloka revizio kaj scienca aprobo "kaj la postuloj certigi produktan sekurecon, efikecon kaj kontroleblan kvaliton, ni kompletigis la kriz-revizian laboron kun alta kvalito, kiu donis efikan garantion por la antaŭzorgo kaj kontrolo de la epidemio .
Elsendo de krizaj reviziaj punktoj
Post la eksplodo de la epidemio, la Ŝtata Drog -Administracio (SDA) iniciatis la kriz -aproban proceduron por medicinaj aparatoj unuafoje, kaj determinis la amplekson de produktoj esti inkluzivita en la kriz -aprobo. Por subteni fabrikantojn por disvolvi novajn reaktivojn de detekto de koronavirus por epidemia antaŭzorgo kaj kontrolo kiel eble plej rapide kaj sukcese registritaj sur la merkato, estas precipe grave elsendi ĝustatempajn gvidajn dokumentojn por gvidi produktan disvolviĝon kaj registradon. Surbaze de kolektado de koncernaj literaturoj kaj petado de opinioj de spertuloj, la Centro por Instrumenta Revizio (CIR) esploris kaj formulis kaj tutmonde debutis la "ŝlosilajn punktojn por teknika revizio de la registrado de la romano Coronavirus nuklea acida detekto" kaj la "Ŝlosilo. Punktoj por Teknika Revizio de la Registrado de 2019 Romano Coronavirus Antigen/Antikorpaj Detektaj Reactivoj ", kiuj celas doni gvidadon al la kandidatoj en preparado Uzu en preventado kaj kontrolo de epidemio. La novaj reaktivoj de detekto de koronavirus sur la merkato provizas la teknikan bazon. Dum la epidemio, la Gvidlinioj por Revizio de Registrado de Novaj Koronavirus (2019-NCOV) Antigen-Detektaj Reagiloj, Gvidlinioj por Revizio de Pneŭmoniaj CT-Bildigaj Helpaj Diagnozaj kaj Taksaj Programoj (Provo), Gvidlinioj por Revizio de Extracorporeal Membrane Pulg Oxygenation (ECMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) EKMO) por ekstrakorpora membrana pulmo-oksigenado (ECMO) por ekstrakorpora membrane-pulmo (ECMO) por ekstrakorpora membrane. , kaj aliaj gravaj gvidaj dokumentoj estis formulitaj kaj liberigitaj konforme al la situacio de la kontraŭpidemio, kiuj donas efikajn gvidliniojn por la teknika revizio kaj esplorado kaj disvolviĝo de la produktoj de la entrepreno.
Farante kriz -recenzon
Movu ordonojn kaj alprenu pezajn ŝarĝojn. Post kiam la Ŝtata Drog -Administrado lanĉis la kriz -aproban proceduron, la Centro por Instrumenta Revizio (CIRC) urĝe efektivigis la kriz -revizian laboron, emfazante la karakterizaĵojn de scienco kaj alta efikeco kaj strikte kontrolante la kvaliton de produktoj. Per la scienca konstruado de produkta sekureco kaj efika taksada modelo, ni faras precizan juĝon pri la reviziaj postuloj de diversaj novaj produktoj, efike komunikas kun la inspektado, sistemo -takso kaj revizio de tripartaj aferoj kaj sinergie antaŭenigas la kriz -revizion. Specifa modus operandi de la kriz -revizia laborgrupo inkluzivas intervenon en produkta disvolviĝo anticipe, komuniki rekte kun la R & D -teamo, kompreni la R & D -situacion kaj gvidi la produktajn projektojn kaj disvolvajn vojojn; farante ĝustatempan teknikan taksadon de la produktoj por esti deklarita, kaj gvidante la registrajn kandidatojn por efektivigi la registradan deklaron en la unua fojo; Farante rondveturan revizion de la informoj prezentitaj de la entreprenoj kaj respondante al la problemoj de la entreprenoj en la kontrolo de la produktoj en 24-hora periodo. En la komenco de la epidemia eksplodo, la Centro por Instrumenta Revizio kompletigis la revizion de kvar nukleaj acidaj testoj de kvar entreprenoj en kvar tagoj, kaj en posta stadio, konforme al la kontraŭpidemia situacio, la centro science kaj efike kompletigita La kriz-revizio de antigenaj testaj reagiloj, hejmaj ECMO-ekipaĵoj kaj aliaj produktoj, kiuj ludis pozitivan rolon por malpezigi la malabundecon de kontraŭpidemiaj medicinaj aparatoj. Laŭ statistikoj, de la fino de 2023, pli ol 150 novaj reagentoj de detekto de koronavirus, kaj pli ol 30 rilataj instrumentoj, programoj kaj pansaĵoj estis aprobitaj por merkatado, inkluzive de sango -puriga ekipaĵo, ventoliloj, ECMO -ekipaĵo kaj aliaj ŝlosilaj subtenaj ekipaĵoj, kiuj, kiuj Efike plenumis la bezonojn de epidemia antaŭzorgo kaj kontrolo.
Afiŝotempo: Majo-23-2024