En la lastaj jaroj, la industrio de medicinaj aparatoj de Ĉinio rapide disvolviĝis, kun kunmetita jarkreska indico de 10,54 elcentoj dum la lastaj kvin jaroj, kaj fariĝis la dua plej granda merkato por medicinaj aparatoj en la mondo.En ĉi tiu procezo, novigaj aparatoj, altnivelaj aparatoj daŭre estas aprobitaj, aparato aliro, reguliga sistemo ankaŭ pliboniĝas.
Hodiaŭ (5 julio), la Ŝtata Konsilantaro pri Informa Oficejo okazigis "aŭtoritaton paroli pri la malfermo" serion de tema gazetara konferenco, la Ŝtata Drog-Administracio, Jiao Hong, Direktoro de la Ŝtata Drog-Administracio por enkonduki la "plifortigon de drog-kontrolado kaj efika. protekto de la popola sekureco de medikamentoj” rilata al la situacio.
La kunveno parolis pri revizio kaj aprobo de medicina aparato, reguligo pri medicina aparato, novigaj medicinaj aparatoj, reta vendo de medicinaj aparatoj kaj aliaj industriaj zorgoj.
01
217 Novigaj Medicinaj Aparatoj Aprobita
Novigado de medicina aparato rezultigas la eksplodan periodon
Ŝtata Drog-Administracio Sekretario Jiao Hong montris en la kunveno, ke aliĝas al la novigo stirado, servoj por subteni la altkvalitan disvolviĝon de la farmacia industrio.La sistemo de revizio kaj aprobo de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj estis promociitaj en orda maniero, la procezo de revizio kaj aprobo estis kontinue optimumigita, kaj granda nombro da novigaj medikamentoj kaj novigaj medicinaj aparatoj estis aprobitaj kaj listigitaj.En la lastaj jaroj, entute 130 novigaj medikamentoj kaj 217 novigaj medicinaj aparatoj estis aprobitaj, kaj nur en la unua duono de ĉi tiu jaro, 24 novigaj medikamentoj kaj 28 novigaj medicinaj aparatoj estis aprobitaj por listigo.
Jiao Hong diris, ke la Ŝtata Administracio pri Drogoj daŭre profundigas la reformadon de la revizia kaj aprobsistemo de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, kaj ankaŭ estas liberigitaj la politikaj dividendoj rilataj al kuraĝigo de novigado.Per la akcepto kaj aprobo de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj en ĉi tiuj jaroj, inkluzive de la akcepto kaj revizio en la unua duono de la kuranta jaro, videblas klare, ke la novigo de drogoj kaj medicinaj aparatoj de Ĉinio eniris eksplodan periodon.
Kuraĝigi novigadon estas la kerna esenco de la reformo de la revizio kaj aprobo-sistemo de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj.Tra la jaroj, ni akcelis kaj plifortigis la formuliĝon kaj revizion de subtenaj reguloj kaj regularoj por la registrado kaj administrado de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, kaj senĉese liberigis politikajn dividendojn.Per la kliniĝo de koncernaj rimedoj, ni plu pliigis la liston de novaj medikamentoj kun klara klinika valoro, medikamentojn por urĝaj klinikaj bezonoj kaj medicinajn aparatojn.
02
Optimumigo de la Aprobo de Hejma Anstataŭado, "Koliero", Novigaj kaj Altnivelaj Aparaj Produktoj
La industrio de medicinaj aparatoj de Ĉinio estas en etapo de rapida disvolviĝo, kun kunmetita jara kreskorapideco de 10,54% dum la lastaj kvin jaroj, laŭ oficialaj datumoj.Nuntempe Ĉinio fariĝis la dua plej granda merkato de la mondo por medicinaj aparatoj, industria aglomerado, internacia konkurencivo daŭre pliboniĝas.
Xu Jinghe, vicdirektoro de la Ŝtata Droga Administracio (SDA), parolis pri tio, ke en la lastaj jaroj, la SDA plifortigis altnivelan dezajnon kaj antaŭenigis departementan sinergion.La Ŝtata Drog-Administracio kaj kelkaj departementoj kune publikigis la "14-an Kvinjaran Planon" por nacia sekureco de drogoj kaj akcelo de altkvalita disvolviĝo, por klarigi la ĝeneralajn principojn, celojn kaj taskojn por antaŭenigi altkvalitan disvolviĝon de la medicina aparato. industrio.Kune publikigis la "14-an Kvinjaran Planon por la Disvolvado de Medicina Ekipaĵo-Industrio" kun la Ministerio de Industrio kaj Informa Teknologio, la Nacia Sankomisiono kaj aliaj departementoj por formi politikan sinergion.
Ni gvidis en starigo de du teknologiaj novigaj kunlaboraj platformoj por artefarita inteligenteco medicinaj aparatoj kaj medicinaj biomaterialoj, akcelis la transformon kaj aplikadon de rilataj sciencaj kaj teknologiaj atingoj en la kampo de medicinaj aparatoj, kunlaboris kun la laboro de malkaŝo kaj lanĉo de rilataj produktoj, kaj temigis la limojn de scienca kaj teknologia evoluo, kaj elmetis la planon anticipe.
Plifortigo de reguliga scienca esplorado kaj konstante novigaj reviziaj iniciatoj.Lanĉi la efektivigon de la ĉina agadplano pri drog-reguligo-scienco, koncentriĝante al teknologio kaj reguligaj limoj por senĉese esplori kaj disvolvi novajn ilojn, normojn kaj metodojn por reguligo de medicinaj aparatoj.Establi laboran mekanismon por teknika revizio antaŭeniri al la produkta evolufazo, koncentriĝante al altnivelaj medicinaj aparatoj kiel ECMO, partikloterapia sistemo, ventrikla helpsistemo ktp., interveni kaj gvidi anticipe, akceli la ŝlosilan kernan teknologian esploradon. kaj disvolviĝo, kaj ekgvidi por akceli la sukceson de altnivelaj medicinaj aparatoj en Ĉinio.
Kuraĝigu la liston de novigaj medicinaj aparatoj por antaŭenigi la altkvalitan disvolviĝon de la industrio.En la lastaj jaroj, la Ŝtata Drogadministracio al novigaj medicinaj aparatoj kiel la ĉefa punkto de atako, elsendis "procedurojn de specialaj revizioj pri novigaj medicinaj aparatoj", "proceduroj pri prioritato pri kuracaj aparatoj", por ke novigaj produktoj kaj klinike urĝaj produktoj "apartigu vicon, ĝis la tuta vojo por kuri”.
03
Ĉi tiuj medicinaj aparatoj, en la nacia specimenigo
Xu Jinghe diris, ke la Ŝtata Drog-Administracio donas grandan gravecon al la kolekto de medikamentoj, reguliga laboro pri medicinaj aparatoj, strikte konforme al la principoj de riska administrado, la tuta procezo de kontrolo, scienca superrigardo, socia kunregado, la plena efektivigo de la "kvar plej severaj" postuloj, la plena efektivigo de la ĉefa respondeco de entrepreno kvalito kaj sekureco kaj drogoj reguligaj fakoj loka respondeco, kaj strebi servi la nacia kolekto de laboro kaj la ĝenerala situacio de sanservo reforma laboro.kaj la ĝenerala situacio de medicina reformo.
Ekde la efektivigo de la nacia kolekta laboro, la Ŝtata Drog-Administracio deplojiĝis ĉiujare por efektivigi la specialan superrigardon de la elektitaj medikamentoj kaj medicinaj aparatoj en la kolekta laboro por atingi la superrigardon kaj inspektadon de la produktantoj de la elektitaj drogoj kaj medicinaj aparatoj en la nacia kolekto, la specimena inspektado de la produktoj en la produktado, kaj la monitorado de la adversaj drogreagoj (malfavoraj eventoj de la medicinaj aparatoj), kiu ankaŭ estis aprobita de la Ŝtata Medicina Asekuro Oficejo.Ĉi tiu laboro ankaŭ estis forte asertita de la Ŝtata Medicina Asekuro-Agentejo.
La inspektado implikas preskaŭ 600 drogproduktantojn kaj 170 medicinajn aparatojn;la produkta specimeno implikas 333 variojn de drogoj kaj 15 variojn de medicinaj aparatoj, kio forte garantias la kvaliton kaj sekurecon de kolektitaj drogoj kaj medicinaj aparatoj.
Samtempe, amplekse plifortigu la efektivigon de la ĉefa respondeco de entreprenoj kaj la efektivigon de loka reguliga respondeco, de la superrigardo kaj inspektado, superrigardo kaj specimenigo, malfavoraj reagoj (malfavoraj eventoj) monitorado kaj aliaj laboroj, la nacia kolekto de elektitaj drogoj. kaj kuracaj aparatoj kvalito kaj sekureca situacio estas bona.
En la sekva paŝo, la Ŝtata Drog-Administracio daŭre pliigos la kontroladon de produktoj elektitaj en la nacia kolektado kaj akiro, plifortigos riskon preventadon kaj kontrolon, ampleksan uzon de superrigardo kaj inspektado, specimenigo, kontraŭreaga (malfavora evento) monitorado kaj aliaj rimedoj. plifortigi la riskon de kaŝita danĝero frua averto, frua detekto kaj frua forigo.Koncerne medicinajn aparatojn, listadministrado estis efektivigita por produktoj elektitaj el la nacia kolekto de vaskulaj stentoj, artefaritaj artikoj kaj ortopediaj mjelproduktoj, kaj medicinaj aparatoj elektitaj el la nacia kolekto estis inkluditaj en la nacia specimena inspektado.
Senĉese plibonigu la kapablon de kontrolado de drogoj, novigi kontrolmetodojn kaj alirojn, plifortigu inteligentan superrigardon, plifortigu la datuman analizon kaj kundividon aplikon de reguligaj informoj pri kolektive elektitaj drogoj kaj medicinaj aparatoj, kaj senĉese plibonigu la efikecon de superrigardo per informa teknologio, por certigi la kvaliton kaj sekurecon de la produktoj.
Hongguan zorgas pri via sano.
Vidu pli da Hongguan Produkto→https://www.hgcmedical.com/products/
Se estas bezonoj de medicinaj konsumaĵoj, bonvolu kontakti nin.
hongguanmedical@outlook.com
Afiŝtempo: Jul-19-2023