De la 31a de oktobro ĝis la 1 -a de novembro 2023, la 2 -a BOAO -Internacia Farmacia kaj Aparata Reala Monda Esplora Konferenco estis sukcese okazigita en Boao, Hainan. Kun la temo de "Internacia Reala-Monda Datuma Esploro kaj Scienca Disvolviĝo de Farmacia kaj Aparata Regularo", la konferenco inkluzivis plenan kunsidon kaj ok paralelajn sub-forumojn pri real-mondaj datumaj esploroj kaj regulado de drogoj, regado de medicina aparato kaj regulado de tradicia ĉina medicino.
Ekde 2018, la Medicina Aparata Teknika Revizia Centro de la Ŝtata Drogadministrado (ĉi tie nomata la Centro) efektivigis real-mondajn datumajn esplorojn en la kampo de medicinaj aparatoj, vadante vojon por uzi real-mondajn evidentaĵojn por helpi en klinikaj taksado, kaj antaŭenigado de la aprobo kaj merkatado de kelkaj klinike urĝe bezonataj importitaj medicinaj aparatoj.2021 En majo 2021, la Centro gvidis la esploradon de la Forumo de Internaciaj Medicinaj Aparatoj (IMDRF) en la en majo 2021, la IMDRF-LED Studo "Post-merkata klinika sekvado de medicinaj aparatoj" estis publikigita, proponante la postulojn pri datumfontoj, kvalito-takso, studa projektado kaj statistika analizo por la uzo de real-mondaj datumoj en post-merkataj klinikaj sekvantaj studoj, kaj Enkondukante enkonduki real-mondajn datumojn en la internaciajn kunordigajn dokumentojn de la IMDRF. La centro ankaŭ gvidis formuli kelkajn internaciajn kunordigajn dokumentojn pri klinika taksado kaj transformi ilin en teknikajn normajn dokumentojn en Ĉinio, komence konstruante sistemon de ĝeneralaj gvidaj principoj por klinika taksado de medicinaj aparatoj. La centro daŭre antaŭenigis la uzon de real-mondaj evidentaĵoj por produkta registrado, kun konsiderindaj rezultoj. Ĝis nun, du partoj de 13 varioj estis inkluzivitaj en la pilota apliko de real-mondaj datumoj por medicinaj aparatoj, el kiuj sep varioj kun naŭ produktoj estis aprobitaj por merkatado.
Kun pli da pilotaj varioj aprobitaj por merkatado, la centro esploras la aplikon de real-mondaj datumoj por medicinaj aparatoj regule. En aprilo de ĉi tiu jaro, la Centro por Instrumenta Revizio, kune kun la Hainan-Provinca Drogadministrado kaj la Administrado de Hainan Boao Lecheng Internacia Medicina Turisma Anti-Zono, kune publikigis la "Efektivigajn Mezurojn por la Efektivigo de Klinika Reala-Monda Datuma Apliko de Medicinaj Aparatoj en Hainan Boao Lecheng Internacia Medicina Turisma Anticipzono (por prova efektivigo) ”. Nuntempe naŭ varioj formale eniris la antaŭ-komunikan kanalon.
En la estonteco, la Instrument-Revizia Centro aktive antaŭenigos la esploradon kaj uzon de real-mondaj datumoj sub la kadro de konstruado de moderna revizia sistemo versio 2.0, kaj plue plibonigos la rolon de real-mondaj evidentaĵoj en la taksado de medicinaj aparatoj, precipe Produktoj kun alta risko kaj novaj produktoj.
Hongguan zorgas pri via sano.
Vidu pli da Hongguan -produkto →https://www.hgcmedical.com/products/
Se estas iuj bezonoj de medicinaj kompanioj, bonvolu kontakti nin.
hongguanmedical@outlook.com
Afiŝotempo: Nov-16-2023