De la 31-a de oktobro ĝis la 1-a de novembro 2023, la 2-a Boao Internacia Farmacia kaj Aparato Reala Esplora Konferenco sukcese okazigis en Boao, Hainan.Kun la temo "Internacia Real-Monda Datuma Esplorado kaj Scienca Disvolviĝo de Farmacia kaj Aparata Reguligo", la konferenco inkludis plenan sesion kaj ok paralelajn subforumojn pri reala monda datumesplorado kaj reguligo de drogoj, reguligo de medicina aparato kaj reguligo de tradicia ĉina medicino.
Ekde 2018, la Medical Device Technical Review Center de la Ŝtata Drog-Administracio (ĉi-poste nomata Centro) faris realan mondan datumesploradon en la kampo de medicinaj aparatoj, trairante vojon por uzi realmondajn pruvojn por helpi en klinika. taksado, kaj antaŭenigi la aprobon kaj merkatadon de kelkaj klinike urĝe bezonataj importitaj medicinaj aparatoj.2021 En majo 2021, la Centro gvidis la esploradon de la Forumo de Internaciaj Reguligistoj pri Medicinaj Aparatoj (IMDRF) pri la En majo 2021, la IMDRF-gvidita studo "Postmerkata Klinika Sekvado de Medicinaj Aparatoj" estis publikigita, proponante la postulojn pri datumfontoj, kvalita taksado, studa dezajno kaj statistika analizo por la uzo de realaj datumoj en postmerkataj klinikaj sekvaj studoj, kaj ekgvidinte enkondukante realmondajn datenojn en la internaciajn kunordigdokumentojn de la IMDRF.La Centro ankaŭ gvidis en la formulado de kelkaj internaciaj kunordigaj dokumentoj pri klinika taksado kaj transformado de ili en teknikajn normigajn dokumentojn en Ĉinio, komence konstruante sistemon de ĝeneralaj gvidprincipoj por klinika taksado de medicinaj aparatoj.La Centro daŭre antaŭenigis la uzon de realmonda indico por produktoregistrado, kun rimarkindaj rezultoj.Ĝis nun, du aroj de 13 varioj estis inkluzivitaj en la pilota apliko de realaj datumoj por medicinaj aparatoj, el kiuj sep varioj kun entute naŭ produktoj estis aprobitaj por merkatado.
Kun pli da pilotspecoj aprobitaj por merkatado, la Centro esploras la aplikon de realaj datumoj por medicinaj aparatoj regule.En aprilo de la kuranta jaro, la Centro por Instrumenta Revizio, kune kun la Hainan-Provinca Drog-Administracio kaj la Administracio de Hainan-a Boao LeCheng Internacia Medicina Turisma Antaŭa Zono, kune publikigis la "Efektivigajn Rimedojn por la Efektivigo de Klinika Real-Monda Datuma Apliko de Medicinaj Aparatoj. en Hainan Boao LeCheng Internacia Medicina Turisma Antaŭa Zono (por Prova Efektivigo)”.Nuntempe naŭ variaĵoj formale eniris la antaŭkomunikan kanalon.
En la estonteco, la Instrumenta Revizio-Centro aktive antaŭenigos la esploradon kaj uzadon de real-mondaj datumoj sub la kadro de konstruado de moderna revizia sistemo versio 2.0, kaj plu plibonigos la rolon de real-monda pruvo en la taksado de medicinaj aparatoj, precipe altriskaj produktoj kaj novaj produktoj.
Hongguan zorgas pri via sano.
Vidu pli da Hongguan Produkto→https://www.hgcmedical.com/products/
Se estas bezonoj de medicinaj konsumaĵoj, bonvolu kontakti nin.
hongguanmedical@outlook.com
Afiŝtempo: Nov-16-2023