In a recent interview with Cindy Pelou, Head of the APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah from the Indonesian Ministry of Health (MOH) described recent initiatives by the MOH in the regulation of medical devices in Indonesia and offered some suggestions por la indonezia medicina aparato ekosistemo.
R: Dum la relabila procezo, la malnova adreso povas esti anstataŭigita kondiĉe aparato.
Q: Kiu fako de la Indonezia Ministerio pri Sano nuntempe revizias registrojn de ĉelaj kaj genaj terapioj?
R: Produktoj de ĉelo kaj geno -terapio estas reviziitaj de la Indonezia Manĝaĵo kaj Drogadministrado (BPOM) kaj la Ĝenerala Direkcio de Drogoj kaj Kuracaj Materialoj.
Q: Por kompanioj, kiuj bezonas registri siajn produktojn, kio estas la aplikebla riska klasifiko por medicinaj aparatoj? Kio estas la atendata templinio por registra aprobo?
R: La revizio de ĉi tiuj informoj estas la respondeco de FDA Indonezio (BPOM).
Q: Ĉu malgrandaj etikedaj ŝanĝoj (ekz. Simbola ŝanĝo/kolora ŝanĝo) povas esti efektivigitaj per sciigo?
R: Nuntempe ŝanĝo estas permesita se ĝi validas por ĉiuj aŭ plej multaj produktoj. Tamen, se ĝi validas por nur unu aŭ du produktoj, necesas ŝanĝa sciigo.
Q: Inter majo kaj aŭgusto 2021, ni havis diskutojn kun la Ministerio pri Sano (MOH) pri letero de GakesLab enhavanta proponojn por ROO (esplora uzo nur) registrado en Indonezio. Unu el la rekomendoj estis sendevigi aŭ simpligi RUO-registradon (antaŭmerkato kaj post-merkato) en Indonezio. Ekspedi kaj simpligi RUO -registradon helpos antaŭenigi la esploran medion kaj subteni Indonezion en transformado de ĝia sankolono. Dum ni daŭre subtenas la esploran medion en Indonezio, ĉu ni povas sekvi la Ministerion pri Sano sur Ruo?
R: La Ministerio pri Sano de Indonezio diskutis la RUO kaj akiris komprenojn de la maniero kiel ĝi estas administrata de la Sanaj Sciencoj -Aŭtoritato (HSA) en Singapuro. Ni eksciis, ke HSA ne reguligas RUO-ojn, sed efektivigas fortajn post-merkatajn kontrolojn. Estas severaj sankcioj se Ruo -produktoj estas uzataj por kuracado. Tamen, konsiderante la grandan indonezian merkaton kun granda nombro da laboratorioj, ni ne povos adopti ĉi tiun modelon. Indonezio nuntempe laboras por streĉi reguladon kaj ni estas malfermitaj al diskutoj kun APACMED kaj aliaj koncernatoj por provizi plej bonajn praktikojn.
Q: Ĉu Indonezio permesas etikedadon post importado? (ekz. Post registara oferto por dogana malpermeso aŭ etikedŝanĝo)
R: Relabeling estas permesita post atestado kaj certigo, ke ne ekzistas efiko sur la kvalito kaj sekureco de la produkto.
Q: Kiuj estas la riskoj importi varojn kun miksitaj etikedoj? Ekzemple, la skatola etikedo havas la novan kompanian nomon sed interne, la IFU (instrukcioj por uzo de medicinaj aparatoj) ankoraŭ enhavas la malnovan kompanian nomon. Ĉu la Indonezia Ministerio pri Sano permesas transiran periodon tiel ke la ŝanĝo en etikedado/IFU ne estas konsiderata devigita ĉesiga postulo?
R: Se ekzistas diskreteco inter la IFU kaj la etikedado, ĝi plej verŝajne estos malakceptita, ĉar ĝi estas kritika por konservi konsekvencon. Kvankam iuj kaz-al-kazaj graciaj periodoj estas donitaj, oni ankoraŭ bezonas apelaciojn kaj konsideron de la efiko sur la komunumo. Estas do tre rekomendinde certigi, ke ĉiuj malnovaj markitaj produktoj estis importitaj antaŭ ol sendi ĝisdatigon por malebligi re-importadon kaj certigi glatan transiron. Depende de la scenaro, vi eble ankaŭ povus rebonigi la produkton per la ĝusta rajtigo.
Q: APACMED antaŭenigas reguligan trustan programon, kio estas la vidpunkto de la Indonezia Ministerio pri Sano pri ĉi tiu programo? Ĉar la nuna politiko estas produkti pli lokajn produktojn, Indonezio povus profiti de la konfidmodelo kaj permesi produktan ekspansion al aliaj ŝlosilaj ASEAN -merkatoj.
R: La Indonezia Ministerio pri Sano tre interesas reguligi la konfidencan modelon kaj ŝatus kunlabori kun la Sanaj Sciencoj -Aŭtoritato (HSA) de Singapuro kaj la Aŭtoritato pri Medicinaj Provizoj (TGA) de Aŭstralio. La iniciato ankoraŭ estas en sia infanaĝo, kvankam oni atendas efektivigon venontjare. Konklude, Indonezio ekscitas lerni kaj partopreni la konfidencan modelon kaj antaŭĝojas labori kun APACMED pri ĉi tiu projekto.
Q: Koncerne Halal-Regularojn (Halal Law), produktoj faritaj el ne-halalaj materialoj bezonas montri taŭgajn informojn sur la etikedo antaŭ ol ili povas esti importitaj kaj distribuitaj al Indonezio. Ĉu estas gvidlinioj por determini ĉu niaj produktoj estas halal aŭ ne-halalaj?
R: Diskutoj pri elsendado de etikedaj gvidlinioj antaŭ 2024 daŭras. Ni ankoraŭ laboras pri disvolvado de klaraj gvidlinioj, provante ne komplikigi la originalan procezon. La Indonezia Ministerio pri Sano bonvenigas sugestojn pri la plej bona maniero disvolvi la gvidliniojn.
Q: Kio estas la plano de la registaro kiam loke produktita produkto/produkto atingas la bezonatan procenton de loka enhavo? (Oni menciis supre, ke ĉi tiu produkto estos frostigita en la E-katalogo, kio estas la sekva paŝo?)
R: Nur produktoj kun malsamaj specifoj de tiuj produktitaj surloke rajtos eniri la privatan merkaton. Ĉi tiu politiko daŭros ĝis la venonta jaro kaj eble ŝanĝiĝos post la elektoj de 2024. Ni daŭre kontrolos la perspektivojn de la medicina aparato.
Q: Mi ŝatus scii, ĉu privataj hospitaloj efektivigos la programon por kuraĝigi pliigitan uzon de lokaj produktoj (P3DN)? Se jes, kio estas la atendata templinio? Ĉu tio signifas, ke privataj hospitaloj nur povos aĉeti lokajn produktojn?
R: Ne ekzistas specifa programo por la privata merkato kaj hospitaloj nuntempe. Tial vi rajtas partopreni pri privata merkata komerco kaj aĉetado. Utiligante privatajn merkatojn por komercado kaj aĉetado.
Q: Kiel Indonezio traktas renovigitan medicinan ekipaĵon?
R: Ni korpigas la reguladon de la Ministerio pri Komerco kaj la Ministerio pri Industrio, kiu malpermesas renovigitajn varojn eniri la indonezian merkaton. Ĉi tiu regulado estis efektivigita en respondo al la defioj, kiujn Indonezio alfrontis en la pasinteco, kiam nur renovigitaj varoj eniris la merkaton. La celo de ĉi tiuj regularoj estas malebligi la enfluon de renovigitaj varoj en grandaj kvantoj. Ni prioritatos produktan haveblecon kaj ĉiam certigos konsekvencan kvaliton.
Q: Nuntempe la klasifika grupo de Indonezia Ministerio pri Sano baziĝas sur aparataj specifoj, kiel malsamaj formoj (maldekstra katetero, dekstra katetero), kio postulus registradon de multoblaj licencoj. Ĉu la Ministerio pri Sano havas planojn ĝustigi la grupiĝon laŭ la ASEAN -Medicina Aparata Direktivo (AMDD)?
R: Vi povas vidi la gvidan dokumenton pri grupiĝo en la retejo de Indonezio. Kuracaj aparatoj povas esti kategoriigitaj en diversaj klasifikoj kiel familio, sistemo kaj grupo. Ne ekzistas aldona ŝarĝo por registrado laŭ grupo aŭ individua produkto.
Q: Ĉu estas intenco apliki la saman grupon por in vitro -diagnozaj produktoj (IVD)?
R: IVD -produktoj estas kategoriigitaj en fermitajn kaj malfermajn sistemojn. Estas pli da detaloj haveblaj en la gvida dokumento havebla en la retejo de Indonezia Ministerio pri Sano. La kategoriigo de IVD -produktoj sekvas similan ŝablonon al tiu de AMDD. Diskutoj daŭre daŭras pri kiel vicigi la grupiĝon kun la E-kataloga sistemo.
Q: Ĉu ne-halalaj produktoj rilatas al produktoj, kiuj enhavas materialojn de besta origino, sed ne estas halal atestitaj, aŭ ĉu ili raportas al produktoj, kiuj ne enhavas materialojn de besta origino?
R: Produktoj de ne-besta origino ne bezonas halal-atestilon. Nur produktoj enhavantaj bestan originon estas bezonataj. Se la produkto ne konformas al la Halal -Atesta Sistemo, taŭga etikedado estas bezonata.
Q: Ĉu estos apartaj gvidlinioj por IVD -produktoj koncerne halal -regularojn?
R: La aktualaj gvidlinioj validas nur por produktoj de medicinaj aparatoj derivitaj de bestoj. Tamen, konsiderante, ke IVDoj venas en rektan kontakton kun la korpo de la paciento, eblas ke apartaj gvidlinioj disvolviĝos por ili. Tamen ne estis diskuto pri IVD -gvidlinioj nuntempe.
Q: Kio okazas se klaso D -manĝaĵo estas pli aĝa ol la tempo necesa por akiri halal -atestilon sed venas de besto?
R: Ĉi tio estas situacio, kie necesas pliaj etikedaj postuloj. Ni nuntempe estas en diskutoj por determini la specifan specon de etikedado bezonata. Nia celo estas certigi, ke la regularo taŭgas kaj ekvilibrigas por certigi sekurecon de pacientoj kaj eviti sub- aŭ tro-reguligon. Gravas rimarki, ke ĉi tio ne estas malpermeso de produktoj enirantaj en la indonezia merkato, nur ke etikedado necesas por eniri la merkaton.
Q: Kiam dezajnoŝanĝo aŭ produkta ŝanĝo okazas post produkta aprobo, la nuna praktiko estas resendi la aplikon. Ĉu eblas modifi la proceduron aŭ aliajn mezurojn por eviti resendon?
R: Se la ŝanĝo implikas etikedadon kaj pakaĵon, ŝanĝa modifado estas ebla. Proceduro pri ŝanĝa modifo estas permesata se oni povas certigi, ke la ŝanĝo ne influos la sekurecon, kvaliton aŭ efikecon de la produkto.
Afiŝotempo: jul-28-2023