En lastatempa intervjuo kun Cindy Pelou, Estro de la Speciala Komitato de la APACMed Sekretariejo pri Reguligaj Aferoj, sinjoro Pak Fikriansyah de la Indonezia Ministerio pri Sano (MOH) priskribis lastatempajn iniciatojn de la MOH en la reguligo de medicinaj aparatoj en Indonezio kaj proponis kelkajn sugestojn. por la indonezia medicina aparato ekosistemo.
R: Dum la reetikedprocezo, la malnova adreso povas esti anstataŭigita kondiĉe ke la firmao plenumanta la remarkadon havas norman atestilon kaj povas pruvi, ke la remarkado (kutime mem-gluaj etikedoj) ne influas la sekurecon, kvaliton kaj agadon de la medicina. aparato.
Q: Kiu departemento de la Indonezia Ministerio pri Sano nuntempe revizias registriĝojn pri ĉelo kaj genterapio?
R: Produktoj pri ĉelo kaj genterapio estas reviziitaj de la Indonezia Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (BPOM) kaj la Ĝenerala Direkcio pri Drogoj kaj Medicinaj Materialoj.
Q: Por kompanioj, kiuj bezonas registri siajn produktojn, kio estas la aplikebla riska klasifiko por medicinaj aparatoj?Kio estas la atendata templinio por registra aprobo?
R: La revizio de ĉi tiu informo estas la respondeco de FDA Indonezio (BPOM).
Q: Ĉu etaj etikedŝanĝoj (ekz. simboloŝanĝo/kolorŝanĝo) povas esti efektivigitaj kun sciigo?
R: Nuntempe, ŝanĝo estas permesita se ĝi validas por ĉiuj aŭ plej multaj produktoj.Tamen, se ĝi validas por nur unu aŭ du produktoj, necesas sciigo pri ŝanĝo.
Q: Inter majo kaj aŭgusto 2021, ni diskutis kun la Ministerio pri Sano (MOH) pri letero de Gakeslab enhavanta proponojn por registriĝo RUO (nur por esploruzo) en Indonezio.Unu el la rekomendoj estis sendevigi aŭ simpligi RUO-registradon (antaŭmerkata kaj postmerkata) en Indonezio.Sendevigi kaj simpligi RUO-registradon helpos antaŭenigi la esploran medion kaj subteni Indonezion por transformi ĝian sankolonon.Dum ni daŭre subtenas la esploran medion en Indonezio, ĉu ni povas sekvi kun la Sanministerio pri RUO?
R: La Sanministerio de Indonezio diskutis pri la RUO kaj akiris komprenojn de la maniero kiel ĝi estas administrita de la Sanscienco-Adminstracio (HSA) en Singapuro.Ni lernis, ke HSA ne reguligas RUO-ojn sed efektivigas fortajn post-merkatigajn kontrolojn.Estas severaj sankcioj se RUO-produktoj estas uzataj por kuracado.Tamen, pro la granda indonezia merkato kun granda nombro da laboratorioj, ni ne povos adopti ĉi tiun modelon.Indonezio nuntempe laboras por plifirmigi reguligon kaj ni estas malfermitaj al diskutoj kun APACMed kaj aliaj koncernatoj por provizi plej bonajn praktikojn.
Q: Ĉu Indonezio permesas etikedadon post importo?(ekz. post registara oferto por dogan-senigo aŭ etikedŝanĝo)
R: Remarkado estas permesita post atestado kaj certigo, ke ne estas efiko al la kvalito kaj sekureco de la produkto.
Q: Kio estas la riskoj de importado de varoj kun miksitaj etikedoj?Ekzemple, la kestetikedo havas la novan firmaonomon sed interne, la IFU (instrukcioj por uzo de medicinaj aparatoj) daŭre enhavas la malnovan firmaonomon.Ĉu la Indonezia Ministerio pri Sano permesas transiran periodon, por ke la ŝanĝo en etikedado/IFU ne estu konsiderata kiel deviga ĉesiga postulo?
R: Se estas diferenco inter la IFU kaj la etikedado, ĝi plej verŝajne estos malakceptita ĉar estas grave konservi konsistencon.Kvankam kelkaj kaz-post-kazaj gracia periodoj estas disponigitaj, pledoj kaj konsidero de la efiko al la komunumo daŭre estas postulataj.Tial estas tre rekomendite certigi, ke ĉiuj malnovaj etikeditaj produktoj estas importitaj antaŭ ol sendi ĝisdatigon por malhelpi reimportadon kaj certigi glatan transiron.Depende de la scenaro, vi eble ankaŭ povos reetikedi la produkton uzante la ĝustan rajtigon.
Q: APACMed antaŭenigas reguligan fidan programon, kio estas la opinio de la Indonezia Ministerio pri Sano pri ĉi tiu programo?Ĉar la nuna politiko estas produkti pli da lokaj produktoj, Indonezio povus profiti el la fidmodelo kaj permesi produktan vastiĝon en aliajn ŝlosilajn merkatojn de ASEAN.
R: La indonezia Ministerio pri Sano tre interesiĝas pri reguligo de la fidmodelo kaj ŝatus kunlabori kun la Aŭtoritato pri Sanaj Sciencoj (HSA) de Singapuro kaj la Aŭtoritato pri Medicinaj Provizaĵoj (TGA) de Aŭstralio.La iniciato ankoraŭ estas en sia infanaĝo, kvankam efektivigo estas atendata venontjare.Konklude, Indonezio estas ekscitita lerni kaj partopreni en la fidmodelo kaj antaŭĝojas labori kun APACMed pri ĉi tiu projekto.
Q: Koncerne Halal-regularon (Halal-Leĝo), produktoj faritaj el ne-halal-materialoj devas montri taŭgajn informojn sur la etikedo antaŭ ol ili povas esti importitaj kaj distribuitaj al Indonezio.Ĉu ekzistas gvidlinioj por determini ĉu niaj produktoj estas halalaj aŭ ne-halaj?
R: Diskutoj pri eldonado de etikedgvidlinioj antaŭ 2024 daŭras.Ni daŭre laboras pri evoluigado de klaraj gvidlinioj, provante ne malfaciligi la originan procezon.La Indonezia Ministerio pri Sano bonvenigas sugestojn pri la plej bona maniero evoluigi la gvidliniojn.
Q: Kio estas la plano de la registaro kiam loke produktita produkto/produkto atingas la bezonatan procenton de loka enhavo?(Oni menciis supre, ke ĉi tiu produkto estos frostigita en la e-katalogo, kio estas la sekva paŝo?)
R: Nur produktoj kun malsamaj specifoj de tiuj produktitaj loke rajtos eniri la privatan merkaton.Ĉi tiu politiko daŭros ĝis la venonta jaro kaj eble ŝanĝiĝos post la elektoj de 2024.Ni daŭre monitoros la perspektivojn de la medicina aparato-sektoro.
Q: Mi ŝatus scii ĉu privataj hospitaloj efektivigos la Programon por Instigi Pliigi Uzon de Lokaj Produktoj (P3DN)?Se jes, kio estas la atendata templinio?Ĉu tio signifas, ke privataj hospitaloj nur povos aĉeti lokajn produktojn?
R: Ne ekzistas specifa programo por la privata merkato kaj hospitaloj nuntempe.Sekve, vi rajtas partopreni en privata merkata komerco kaj aĉetado.Utiligante privatajn merkatojn por komercado kaj aĉetado.
Q: Kiel Indonezio pritraktas renovigitajn medicinajn ekipaĵojn?
R: Ni korpigas la reguligon de la Ministerio de Komerco kaj la Ministerio de Industrio, kiu malpermesas renovigitajn varojn eniri la indonezian merkaton.Ĉi tiu regularo estis efektivigita en respondo al la defioj kiujn Indonezio alfrontis en la pasinteco kiam nur renovigitaj varoj eniris la merkaton.La celo de ĉi tiuj regularoj estas malhelpi la enfluon de renovigitaj varoj en grandaj kvantoj.Ni prioritatos produktan haveblecon kaj ĉiam certigos konsekvencan kvaliton.
Q: Nuntempe la klasifika grupiĝo de la Indonezia Ministerio pri Sano baziĝas sur aparato-specifoj, kiel malsamaj formoj (maldekstra katetero, dekstra katetero), kiuj postulus la registradon de multoblaj licencoj.Ĉu la Sanministerio havas planojn ĝustigi la grupigon surbaze de la ASEAN-Medicina Direktivo (AMDD)?
R: Vi povas vidi la gviddokumenton pri grupiĝo en la retejo de Indonezio.Medicinaj aparatoj povas esti klasifikitaj en diversaj klasifikoj kiel familio, sistemo kaj grupo.Ne estas aldona kosto por registriĝo laŭ grupo aŭ individua produkto.
Q: Ĉu estas intenco apliki la saman grupigon por in vitro diagnozaj produktoj (IVD)?
R: IVD-produktoj estas klasifikitaj en fermitaj kaj malfermitaj sistemoj.Estas pliaj detaloj haveblaj en la gviddokumento disponebla en la retejo de la Indonezia Ministerio pri Sano. La kategoriigo de IVD-produktoj sekvas similan ŝablonon al tiu de AMDD.Diskutoj ankoraŭ daŭras pri kiel vicigi la grupigon kun la e-kataloga sistemo.
Q: Ĉu ne-halaj produktoj rilatas al produktoj kiuj enhavas materialojn de besta origino sed ne estas halal atestitaj, aŭ ĉu ili rilatas al produktoj kiuj ne enhavas materialojn de besta origino?
R: Produktoj de nebesta origino ne postulas Halal-atestadon.Nur produktoj enhavantaj bestan originon estas postulataj.Se la produkto ne konformas al la Halal-atestsistemo, necesas taŭga etikedado.
Q: Ĉu estos apartaj gvidlinioj por IVD-produktoj laŭ halalaj regularoj?
R: La nunaj gvidlinioj validas nur por kuracaj aparatoj produktoj derivitaj de bestoj.Tamen, konsiderante, ke IVD-oj venas en rektan kontakton kun la korpo de la paciento, estas eble ke apartaj gvidlinioj estos evoluigitaj por ili.Tamen, ne estis diskuto pri IVD-gvidlinioj nuntempe.
Q: Kio okazas se Klaso D-manĝaĵo estas pli malnova ol la tempo necesa por akiri halalan atestilon sed venas de besto?
R: Ĉi tio estas situacio kie aldonaj etikedaj postuloj devus esti plenumitaj.Ni estas nuntempe en diskutoj por determini la specifan tipon de etikedado necesa.Nia celo estas certigi, ke la regularoj estas taŭgaj kaj ekvilibraj por certigi paciencan sekurecon kaj eviti sub- aŭ tro-reguligon.Gravas noti, ke ĉi tio ne estas malpermeso de produktoj eniri la indonezian merkaton, nur ke etikedado estas postulata por eniri la merkaton.
Q: Kiam dezajnŝanĝo aŭ produktoŝanĝo okazas post produkta aprobo, la nuna praktiko estas resendi la kandidatiĝon.Ĉu eblas modifi la proceduron aŭ aliajn rimedojn por eviti resubmetiĝon?
R: Se la ŝanĝo implikas etikedadon kaj pakadon, ŝanĝa modifa proceduro estas ebla.Ŝanĝa modifa proceduro estas permesita se oni povas certigi, ke la ŝanĝo ne influos la sekurecon, kvaliton aŭ efikecon de la produkto.
Afiŝtempo: Jul-28-2023