La 6 -a Noviga Semajno altiris multajn eksterlandajn kaj eksterlandajn spertajn gastojn al la sceno por dividi la lastatempajn internaciajn tendencojn kaj eksterlandajn rilatajn politikojn. La organizantoj okazigis seminarion pri la praktika operacio kaj platforma konstruado de medicinaj aparatoj irantaj eksterlande, en kiuj la gastoj enkondukis la aktualan situacion de aliro al eksterlandaj medicinaj aparatoj en Usono, Britujo, Aŭstralio, Japanio kaj aliaj landoj, same kiel la preferindaj Politikoj de ĉiu lando por la eniro de medicinaj aparatoj el Ĉinio por dividi siajn vidpunktojn.
D -ro Kathrine Kumar, altranga FDA -reguliga spertulo el Usono, klarigis kiel sukcese eniri la usonan merkaton koncerne FDA -regularojn kaj la plej novajn tendencojn. D -ro Kumar menciis, ke la plej nova ĝisdatigo de la gvidlinio de la FDA deklaras, ke kandidatoj povas dependi nur de eksterlandaj klinikaj datumoj kiam ili prezentas aplikon.
Ĉinaj fabrikantoj povas uzi ĉinajn datumojn por kandidatiĝi por usona FDA -aprobo, sed devas permesi la FDA -aliron al viaj provaj datumfontoj en Ĉinio. La usona GCP (bona klinika praktiko por medicinaj aparatoj) Ĉina GCP estas malsama, sed granda parto de ĝi interkovriĝas. Se ĉina fabrikanto havas sian ĉefsidejon en Ĉinio kaj faras studojn en Ĉinio, la FDA ne reguligas siajn studojn kaj la fabrikanto nur devas plenumi lokajn ĉinajn leĝojn kaj regularojn. Se la ĉina fabrikanto intencas uzi la datumojn en Usono por subteni aparaton aŭ aplikon, ĝi devos plenigi la mankantajn pecojn laŭ usonaj GCP -postuloj.
Se fabrikanto havas neviditajn cirkonstancojn, kiuj malhelpas ilin plenumi lokajn postulojn, ili povas peti eksiĝon por peti kunvenon kun la FDA. Priskribo de la aparato kaj plano devos esti skribita kaj sendita al la FDA antaŭ la kunveno, kaj la FDA respondos skribe en posta dato. La kunveno, ĉu vi elektas renkontiĝi persone aŭ per telekonferenco, estas dokumentita kaj ne estas pagendaĵo por la kunveno.
Referencante al preklinikaj esploraj konsideroj, Dr Brad Hubbard, kunfondinto de Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, diris: "Preklinika testado de bestoj estas prognoza modelo, kiu permesas vidi kiel bestaj histoj respondos al la dezajno de produkto Medicina aparato estas studata en bestaj testoj por kompreni kiel ĝi funkcias, kaj por antaŭvidi kiel la aparato funkcios kiam ĝi estas uzata ĉe homoj.
Kiam oni pripensas preklinikajn laborajn studojn, ekzistas du rekomendoj por gvido por rilati al: unu estas usona federacia regulado CFR 21 normo, Parto 58 Projekto GLP, al kiu oni povas mencii se necesas kompreni la GLP -studajn postulojn kiel besto Manĝado, kiel taksi testajn ekipaĵojn kaj kontroli ekipaĵon, ktp. Ekzistas ankaŭ projektaj gvidlinioj de la Usona Manĝaĵo kaj Drogadministrado kaj la FDA -retejo, kiuj havos specifajn instrukciojn por preklinikaj studoj, kiel ekzemple kiom da porkoj necesas por testado de bestoj por studoj pri forigo de kirurgio de aortika mitrala valvo.
Kiam temas pri liveri detalajn raportojn por FDA -aprobo, ĉinaj medicinaj aparataj kompanioj ricevas pli da atento kaj demandoj, kaj la FDA ofte vidas malbonan kvaliton, mankas informoj pri bestaj prizorgoj, nekompletaj krudaj datumoj kaj nekompletaj laboratoriaj listoj. Ĉi tiuj elementoj devas esti reflektitaj en la detala raporto por aprobo.
Raj Maan, komerca konsulo de la brita konsulejo ĝenerala en Chongqing, klarigis la avantaĝojn de la sanservo de Britujo kaj analizis la amikajn politikojn de Britio al medicinaj aparataj kompanioj citante ekzemplojn de kompanioj kiel Myriad Medical kaj Shengxiang Biological, kiuj velis al Britujo.
Kiel la numero unu de Eŭropo por Investado pri Vivsciencoj, UK -Vivsciencoj -Novigantoj gajnis pli ol 80 Nobel -premiojn, dua nur al Usono.
Britio ankaŭ estas klinika provo-potenco, rangigante numero unu en Eŭropo por fruaj stadiaj klinikaj provoj, kun 20 klinikaj provoj kun 2,7 miliardoj da £ ĉiujare, respondecante pri 20 procentoj de ĉiuj EU-aplikoj.
Daŭra gvidado en novaj teknologioj, kunigita al entreprena kulturo, nutris la naskiĝon de kelkaj unukornaj startoj en la UK valoro pli ol 1 miliardoj da dolaroj.
Britio havas loĝantaron de 67 milionoj, el kiuj ĉirkaŭ 20 procentoj estas etnaj minoritatoj, provizante diversan loĝantaron por fari klinikajn provojn.
R & D -elspeza Imposto -Kredito (RDEC): La imposto -kreditkosto por R & D -elspezo estis konstante pliigita al 20 procentoj, signifante ke la UK ofertas la plej altan neakceptitan imposton de imposto por grandaj kompanioj en la G7.
Malgranda kaj Meza Entrepreno (SME) R&D Imposto -Krizhelpo: Permesas al kompanioj dedukti pliajn 86 procentojn de siaj kvalifikaj kostoj de siaj jaraj profitoj, same kiel la normala 100 -procenta depreno, entute 186 procentoj.
Afiŝotempo: oktobro-11-2023