La 6-a Noviga Semajno altiris multajn eksterlandajn kaj eksterlandajn spertajn gastojn al la sceno por konigi la lastatempajn internaciajn tendencojn kaj eksterlandajn rilatajn politikojn.La organizantoj okazigis seminarion pri la praktika funkciado kaj platformkonstruado de medicinaj aparatoj irantaj eksterlanden, en kiu la gastoj konigis la nunan situacion de aliro al eksterlandaj medicinaj aparatoj en Usono, Britio, Aŭstralio, Japanio kaj aliaj landoj, kaj ankaŭ la preferon. politikoj de ĉiu lando por la eniro de medicinaj aparatoj el Ĉinio por dividi iliajn opiniojn.
D-ro Kathrine Kumar, altranga FDA-reguliga fakulo el Usono, klarigis kiel sukcese eniri la usonan merkaton laŭ FDA-regularoj kaj la plej novaj tendencoj.D-ro Kumar menciis, ke la plej nova ĝisdatigo de la gvidlinio de la FDA deklaras, ke kandidatoj povas fidi nur al fremdaj klinikaj datumoj kiam ili sendas kandidatiĝon.
Ĉinaj fabrikistoj povas uzi ĉinajn datumojn por peti aprobon de la usona FDA, sed devas permesi al la FDA-aliron al viaj provaj datumfontoj en Ĉinio.La usona GCP (Bona Klinika Praktiko por Medicinaj Aparatoj) Ĉinio estas malsama, sed granda parto de ĝi interkovras.Se ĉina fabrikisto havas ĉefsidejon en Ĉinio kaj faras studojn en Ĉinio, la FDA ne reguligas siajn studojn kaj la fabrikanto devas nur observi lokajn ĉinajn leĝojn kaj regularojn.Se la ĉina fabrikanto intencas uzi la datumojn en Usono por subteni aparaton aŭ aplikaĵon, ĝi devos plenigi la mankantajn pecojn laŭ usonaj GCP-postuloj.
Se fabrikanto havas neantaŭviditajn cirkonstancojn, kiuj malhelpas ilin plenumi lokajn postulojn, ili povas peti rezignon por peti renkontiĝon kun la FDA.Priskribo de la aparato kaj plano devos esti skribitaj kaj senditaj al la FDA antaŭ la renkontiĝo, kaj la FDA respondos skribe en pli posta dato.La renkontiĝo, ĉu vi elektas renkontiĝi persone aŭ per telekonferenco, estas dokumentita kaj ne estas pagendaĵo por la renkontiĝo.
Rilate al antaŭklinikaj esploraj konsideroj, D-ro Brad Hubbard, kunfondinto de EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, diris: "Preklinika besttestado estas prognoza modelo, kiu permesas al ni vidi kiel bestaj histoj respondos al la dezajno de produkto kiam medicina aparato estas studata en bestotestado por kompreni kiel ĝi funkcias, kaj por antaŭvidi kiel la aparato funkcios kiam ĝi estas uzata en homoj.
Konsiderante antaŭklinikaj laborstudoj, estas du rekomendoj por gvidi aludi: unu estas usona federacia reguligo CFR 21 normo, Parto 58 Design GLP, kiu povas esti referita se ekzistas bezono kompreni la GLP-studpostulojn kiel besto. nutrado, kiel taksi testajn ekipaĵojn kaj kontrolajn ekipaĵojn, ktp.Ekzistas ankaŭ skizaj gvidlinioj de la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj kaj la retejo de FDA, kiuj havos specifajn instrukciojn por antaŭklinikaj studoj, kiel kiom da porkoj necesas por bestotestado por studoj pri forigo de kirurgio de aorta mitra valvo.
Kiam temas pri havigi detalajn raportojn por aprobo de FDA, ĉinaj kompanioj pri medicinaj aparatoj ricevas pli da atento kaj demandoj, kaj la FDA ofte vidas malbonan kvalitan certigon, mankantajn informojn pri prizorgado de bestoj, nekompletajn krudajn datumojn kaj nekompletajn laborlistojn de personaro de laboratorio.Ĉi tiuj elementoj devas esti reflektitaj en la detala raporto por aprobo.
Raj Maan, Komerca Konsulo de la Brita Ĝenerala Konsulejo en Chongqing, klarigis la avantaĝojn de la sanservo de Britio kaj analizis la amikajn politikojn de Britio al kompanioj pri medicinaj aparatoj citante ekzemplojn de kompanioj kiel Myriad Medical kaj Shengxiang Biological, kiuj velis al Britio.
Kiel la unua en Eŭropo por investo pri vivsciencoj, britaj vivsciencaj novigantoj gajnis pli ol 80 Nobel-premiojn, nur post Usono.
Britujo ankaŭ estas potenco de klinikaj provoj, kiu estas la unua en Eŭropo por komencaj klinikaj provoj, kun 20 klinikaj provoj kun valoro de 2,7 miliardoj da £ efektivigitaj ĉiujare, okupante 20 procentojn de ĉiuj EU-aplikaĵoj.
Daŭra gvidado en novaj teknologioj, kunligita kun entreprena kulturo, instigis la naskiĝon de kelkaj unikornaj noventreprenoj en Britio valorantaj pli ol $ 1 miliardo.
La UK havas populacion de 67 milionoj, el kiuj ĉirkaŭ 20 procentoj estas etnaj malplimultoj, disponigante diversan populacion por farado de klinikaj provoj.
R&D-Elspezo-Imposta Kredito (RDEC): la impostrabata indico por R&D-elspezo estis konstante pliigita al 20 procentoj, signifante ke Britio ofertas la plej altan senliman imposton de impostrabato por grandaj firmaoj en la G7.
Malgranda kaj Meza Entrepreno (SME) R&D-impostrabado: permesas al kompanioj dedukti pliajn 86 elcentojn de siaj kvalifikaj kostoj de siaj jaraj profitoj, same kiel la normalan 100-procentan deprenon, nombrante 186 elcentojn.
Afiŝtempo: Oct-11-2023