Por plue enprofundigi la reformon de la revizia kaj aproba sistemo de medicina aparato, surbaze de la disvolviĝo de la medicina aparato kaj la efektiva superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj, konforme al la "regularoj por superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj" , "Kuracaj Katalogaj Katalogaj Dinamikaj Alĝustigaj Proceduroj", la Ŝtata Administracio pri Drogoj decidis ĝustigi iujn el la enhavoj de la "Klasifika Katalogo de Medicinaj Aparatoj". La koncernaj aferoj estas anoncitaj jene:
Alĝustigo de 58 klasoj de medicinaj aparatoj rilataj al la enhavo de la "Katalogo pri Klasifika Klasifiko", la specifaj alĝustigoj estas montritaj en la anekso.
Efektivaj Postuloj
(I) Por la alĝustigoj en la anekso rilataj al 01-01-03 "Ultrasonaj Kirurgiaj Ekipaj Akcesoraĵoj" en la "Ultrasona Tranĉado kaj Hemostasis-Kapo, Ultrasona Mola Tissua Kapo, Ultrasona Suĉa Kapo" kaj 01-01-06 "Mamo Rotaria Excision Biopsia Sistemo kaj Akcesoraĵoj "kiuj estas administritaj kiel Klaso III Medicinaj Aparatoj, de la dato de publikigo de ĉi tiu anonco, la Sekcio pri Drogaj Administracioj devas, konforme al la" Medicina Aparata Registrado kaj Akcesoraĵoj "," Mamo Rotacia Ekskursa Punta Nadlo kaj Akcesoraĵoj ”. Biopsia Sistemo kaj Akcesoraĵoj de Mama Rotaria Exciso en "Mamo -Rotaciaj Ekskursaj Punktaj Nadloj kaj Akcesoraĵoj", ekde la dato de ĉi tiu anonco, la fakoj pri drog -superrigardo kaj administrado konforme al la "Medicina Aparata Registrado kaj Registrado -Administrado" "sur la anonco de la postuloj por registrado de medicinaj aparatoj kaj la formato de la aproba dokumento ”kaj tiel plu. Anonco pri la publikigo de postuloj por registrado kaj formato de aproba dokumento de Medicina Aparato ", ktp., La fako pri administrado de drogoj akceptos la peton por registrado de medicinaj aparatoj laŭ la ĝustigita kategorio.
Ĉar la anonco estis akceptita antaŭ la kompletigo de registra aprobo (inkluzive de la unua registrado kaj daŭrigo de registrado) de medicinaj aparatoj, fakoj pri drogoj kaj administraj fakoj daŭre revizias kaj aprobas konforme al la originala akcepto de la kategorio, registro estas donita, La elsendo de atestilo pri medicina aparato, limigita al la valideco de la Atestilo pri Registrado de Kuracaj Aparatoj por la limdato de la 31a de decembro 2025, kaj en la kolumno de Registrado -Atestilo post la alĝustigo de la kategorio de produkta administrado. Ĉar akiris la registran atestilon de Klaso II Medicinaj Aparatoj, antaŭ la 31a de decembro 2025 Produkta Registra Atesto daŭre validas, la registranto devas esti implikita laŭ la koncernaj postuloj de la responda administrada kategorio por aktive efektivigi la konvertiĝon de la registrado Atestilo, antaŭ la 31a de decembro 2025 por kompletigi la konvertiĝon. Plenumu la konvertiĝan laboron dum la originala kuracista registra atesto eksvalidiĝas, en la produkta sekureco kaj efika kaj listigita sur la premiso de neniuj gravaj adversaj eventoj aŭ kvalitaj akcidentoj, la registranto povas konformiĝi al la originalaj administraj atributoj kaj kategorioj al la originalo Aproba Fako por peti etendon, por esti plilongigita, la valideco de la originala kuracista registra atesto ne estos pli ol la 31 -a de decembro 2025.
Ekde la 1 -a de januaro 2026, tiaj produktoj ne estos produktitaj, importitaj kaj venditaj sen akiri la registran atestilon por Klasaj III -medicinaj aparatoj laŭ la leĝo. La koncernaj fabrikantoj devas efike efektivigi la ĉefan respondecon pri produkta kvalito kaj sekureco por certigi la sekurecon kaj efikecon de listigitaj produktoj.
(B) Por la alĝustigo de la enhavo de aliaj produktoj, ekde la dato de publikigo de ĉi tiu anonco, fakoj pri drogo kaj administrado surbaze de la "registrado kaj registrado de medicinaj aparatoj" "pri la anonco de la postuloj por registrado de medicinaj aparatoj deklari la informojn kaj aprobon de la formato de la dokumento "" pri la prezentado de Klasaj I -Kuracaj Aparatoj pri la anonco de la koncernaj aferoj "kaj tiel plu, konforme al la ĝustigita kategorio por akcepti la peton por registrado de medicinaj aparatoj aŭ por la rekordo.
Por la akcepto ankoraŭ ne kompletigis la registran aprobon (inkluzive de la unua registrado kaj renovigo de registrado) de medicinaj aparatoj, fakoj pri drogoj kaj administrado daŭre revizias kaj aprobas konforme al la originala kategorio de akcepto, registrado estas donita, la elsendo de Medicina Aparata Registra Atestilo, kaj en la kolumno de Registrado -Atestilo Rimarkoj post la alĝustigo de la produkta administrado -kategorio.
Por la registritaj medicinaj aparatoj, ĝia mastruma kategorio de la tria klaso alĝustigita al la dua klaso, medicina registra atestilo en la valideca periodo daŭre validas. Se vi bezonas daŭrigi, la registranto devas esti en la atestilo pri registrado de Medicina Aparato eksvalidiĝas 6 monatojn antaŭ la fino de registrado, konforme al la ĝustigita kategorio de produkta administrado eldonita de la registra atesto pri medicina aparato.
Por la registritaj medicinaj aparatoj, ĝia mastruma kategorio de la dua klaso alĝustigita al la unua klaso, la kuracista registra atesto en la valideca periodo daŭre validas. Antaŭ la finiĝo de la registra atesto, la registranto povas peti la produktan registron al la responda fako.
Atestilo pri Medicina Aparato En la valideco de registraj ŝanĝoj, la registranto validas por la originala registra fako por ŝanĝi la registradon. Se la originala registra atesto estas elsendita laŭ la originala "Katalogo pri Klasifika Medicina Aparato", ĉi tiu anonco implikas ŝanĝon en la produkta registra dosiero devas esti indikita en la kolumno de Rimarkoj post la efektivigo de la anonco de la produkta administrado -kategorio.
(C) Sekcioj pri superrigardo kaj administrado de drogoj ĉe ĉiuj niveloj por plifortigi la enhavan alĝustigon de "Kuraca Klasifiko-Klasifiko" de la reklamado kaj trejnado, kaj efike fari bonan laboron rilatan al produkta revizio kaj aprobo, registrado kaj post-merkata superrigardo.
Afiŝotempo: aŭgusto-24-2023