Por pliprofundigi la reformadon de la revizio kaj aprobo-sistemo de medicina aparato, bazita sur la disvolviĝo de la industrio de medicina aparato kaj la efektiva superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj, konforme al la "Regularo por la Superrigardo kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj" , "Katalogo pri Klasifikado de Medicinaj Aparatoj Dinamikaj Alĝustigaj Laboraj Proceduroj", la Ŝtata Drog-Administracio decidis ĝustigi iujn enhavojn de la "Klasifika Katalogo de Medicinaj Aparatoj".La koncernaj aferoj estas anoncitaj jene:
Alĝustigo de 58 klasoj de medicinaj aparatoj rilataj al la enhavo de la "Katalogo pri Klasifikado de Kuraciloj", la specifaj alĝustigoj estas montritaj en la aneksaĵo.
Efektivigaj Postuloj
(I) Por la ĝustigoj en la Aneksaĵo rilataj al 01-01-03 "akcesoraĵoj de ultrasona kirurgia ekipaĵo" en la "ultrasona tranĉa kaj hemostaza kapo, ultrasona molhista kirurgia kapo, ultrasona suĉa kirurgia kapo" kaj 01-01-06 "brusto". rotacia detranĉa biopsia sistemo kaj akcesoraĵoj" kiuj estas administritaj kiel Klaso III-aparatoj, de la dato de publikigo de ĉi tiu anonco, la fako pri administrado de drogoj devas, konforme al la "Registrado kaj Akcesoraĵoj pri Medicina Aparato", "mama rotacia detranĉa pikpinglo kaj akcesoraĵoj”.Mamo rotacianta excisión biopsio sistemo kaj akcesoraĵoj" en "Mamo rotacia eltiro pikpingloj kaj akcesoraĵoj", ekde la dato de ĉi tiu anonco, la drogo superrigardo kaj administrado fakoj konforme al la "Medicina Aparato Registrado kaj Fileing Administrado Measures" "Pri la Anonco de la Postuloj por la Registrado de Medicinaj Aparatoj kaj la Formato de la Aproba Dokumento” ktp.Anonco pri Publikigo de Postuloj por Registrado de Medicinaj Aparato kaj Formato de Aproba Dokumento”, ktp., la fako pri administrado de drogoj akceptos la peton por registriĝo de medicinaj aparatoj laŭ la ĝustigita kategorio.
Ĉar la anonco estis akceptita antaŭ la finiĝo de registra aprobo (inkluzive de la unua registrado kaj daŭrigo de registrado) de medicinaj aparatoj, fakoj pri kontrolado de drogoj kaj administrado daŭre revizias kaj aprobon konforme al la originala akcepto de la kategorio, registrado estas donita, la emisio de atestilo pri registrado de medicina aparato, limigita al la valideco de la atestilo pri registrado de medicinaj aparatoj por la limdato de la 31-a de decembro 2025, kaj en la kolumno de rimarkoj pri registra atestilo post la alĝustigo de la kategorio de produkta administrado.Ĉar akiris la registran ateston de klaso II-medicinaj aparatoj, antaŭ la 31-a de decembro 2025, la registra atestilo de la produkto daŭre validas, la registrinto devas esti implikita laŭ la koncernaj postuloj de la responda administra kategorio por aktive efektivigi la konvertiĝon de la registrado. atestilo, antaŭ la 31-a de decembro 2025 por kompletigi la konvertiĝon.Efektivigi la konvertiĝo laboro dum la originala medicina aparato registriĝo atestilo eksvalidiĝas, en la produkto sekureco kaj efika kaj listigita sur la premiso de neniu serioza adversaj eventoj aŭ kvalito akcidentoj, la registrinto povas esti konforme al la originalaj administrado atributoj kaj kategorioj al la originalo aprobo-sekcio por peti plilongigon, plilongigonta, la valideco de la originala atestilo pri registrado de medicina aparato ne devas esti pli ol la 31-an de decembro 2025.
Ekde la 1-a de januaro 2026, tiaj produktoj ne estas produktitaj, importitaj kaj vendataj sen akiri la registran atestilon por klaso III-medicinaj aparatoj konforme al la leĝo.La koncernaj fabrikistoj devas efike efektivigi la ĉefan respondecon pri produkta kvalito kaj sekureco por certigi la sekurecon kaj efikecon de listigitaj produktoj.
(B) por alĝustigo de la enhavo de aliaj produktoj, ekde la dato de publikigo de ĉi tiu anonco, fakoj pri kontrolado kaj administrado de drogoj bazitaj sur la "Registrado kaj Arkivo de Medicinaj Aparatoj" "sur la anonco de la postuloj por registrado de medicinaj aparatoj". deklari la informojn kaj aprobon de la formato de la dokumento" "pri la arkivado de klaso I medicinaj aparatoj pri la anonco de la koncernaj aferoj" kaj tiel plu, konforme al la ĝustigita kategorio akcepti la peton por registrado de medicinaj aparatoj aŭ por la rekordo.
Por la akceptita ankoraŭ ne kompletigis la registran aprobon (inkluzive de la unua registrado kaj renovigo de registrado) de medicinaj aparatoj, fakoj pri kontrolado de drogoj kaj administrado daŭre revizias kaj aprobon konforme al la originala kategorio de akcepto, registrado estas donita, la emisio de registra atestilo de medicina aparato, kaj en la registra atestilo rimarkoj kolumno post la alĝustigo de la produkta administradkategorio.
Por la registritaj medicinaj aparatoj, ĝia administradkategorio de la tria klaso alĝustigita al la dua klaso, medicina aparato registra atestilo en la valideca periodo daŭre validas.Se vi devas daŭrigi, la registrinto devus esti en la medicina aparato registriĝo atestilo eksvalidiĝas 6 monatojn antaŭ la limdato, konforme al la kategorio post la ŝanĝo al la taŭga drogo superrigardo kaj administrado fako peti por renovigo de registrado, koncedita la renovigo de registriĝo, konforme al la ĝustigita kategorio de produkta administrado eldonita de la registra atestilo pri medicina aparato.
Por la registritaj medicinaj aparatoj, ĝia administradkategorio de la dua klaso alĝustigita al la unua klaso, la registra atestilo de medicina aparato en la validecperiodo daŭre validas.Antaŭ la eksvalidiĝo de la registra atestilo, la registrinto povas peti la produkton al la responda fako.
Medicina aparato registra atestilo ene de la valideco de registrado ŝanĝoj, la registrinto devas peti al la originala registra fako por ŝanĝi la registradon.Se la originala registriĝa atestilo estas elsendita laŭ la originala "Katalogo pri Medicina Aparato", ĉi tiu anonco implikas ŝanĝon en la registra dosiero de la produkto, kiu devas esti indikita en la kolumno de rimarkoj post la efektivigo de la anonco de la kategorio pri produkta administrado.
(C) fakoj pri kontrolado kaj administrado de drogoj ĉe ĉiuj niveloj por plifortigi la "Katalogon pri Medicina Aparato" enhavan ĝustigon de la publikeco kaj trejnado, kaj efike fari bonan laboron rilate al produkta revizio kaj aprobo, arkivado kaj postmerkata superrigardo.
Afiŝtempo: Aŭg-24-2023